ФСР 2011/12494
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12494
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
255570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255570
Набор реагентов "ИФА-антиУреаплазма-IgМ" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma Urealyticum по ТУ 9398-155-70423725-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma urealyticum» "ИФА-антиУреаплазма-IgM" по ТУ 9398-155-70423725-2022В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет;
Контрольный положительный образец - (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,5 мл);
Конъюгат - 1фл. (12 мл);
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл);
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл);
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл);
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - для одноканального дозатора на (0,5-250) мкл - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
ФСР 2011/12494
25.09.2024
20.59.52.195
255570
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma urealyticum» "ИФА-антиУреаплазма-IgM" по ТУ 9398-155-70423725-2022В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет;
Контрольный положительный образец - (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,5 мл);
Конъюгат - 1фл. (12 мл);
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл);
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл);
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл);
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - для одноканального дозатора на (0,5-250) мкл - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
ФСР 2011/12494
30.09.2022
21.20.23.110
255570
Набор реагентов "ИФА-антиУреаплазма-IgМ" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma Urealyticum по ТУ 9398-155-70423725-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- иммуносорбент - антиген Ureaplasma Urealyticum, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет;
- К+- жидкая сыворотка крови человека, содержащая антитела класса М к Ureaplasma Urealyticum - 1,5 мл в 1 флаконе;
- К- - жидкая сыворотка крови человека, не содержащая антитела к Ureaplasma Urealyticum - 2,5 мл в 1 флаконе;
- конъюгат - антитела диагностические мышиные против иммуноглобулинов человека класса М, меченые пероксидазой хрена; жидкий - 12 мл в 1 флаконе;
- ФСБ-Т(х25): натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный - 33,3 г; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный - 2,3 г; натрий хлористый - 212,5 г; твин-20 - 0,0125 л; вода очищенная - до 1 л - 40,0 мл в 1 флаконе;
- РРО - 12 мл в 1 флаконе;
- РИ - стабилизированный раствор хромогена - тетраметилбензидина - 12 мл в 1 флаконе;
- стоп-реагент - 0,5 моль/л водный раствор кислоты серной - 12,5 мл в 1 флаконе.
Принадлежности:
- пластиковые емкости - 4 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток на 200 мкл - 16 шт.;
- клейкая пленка для заклеивания планшетов - 4 шт.
ФСР 2011/12494
20.12.2011
93 9817
—