ФСР 2011/11568
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90 по ТУ 9444-002-73544268-2010 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):I. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90 .
II. Комплект для введения микроисточников радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90:
- трубка поливинилхлоридная ТПМ-Х 1,2х2,5 по ТУ 9398-020-17121966-2007, производства ЗАО "НПП "ИНТЕРОКО" - 3 шт.;
- краник трехходовой, производства фирмы Balton, Польша - 1 шт.;
- игла инъекционная, производства ЗАО "Медполимер ЛТД", Россия - 1 шт.;
- шприц MONARCH 30, производства фирмы Merit Medical Ireland Inc, США - 1 шт.
II. Комплект для введения микроисточников радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90:
- трубка поливинилхлоридная ТПМ-Х 1,2х2,5 по ТУ 9398-020-17121966-2007, производства ЗАО "НПП "ИНТЕРОКО" - 3 шт.;
- краник трехходовой, производства фирмы Balton, Польша - 1 шт.;
- игла инъекционная, производства ЗАО "Медполимер ЛТД", Россия - 1 шт.;
- шприц MONARCH 30, производства фирмы Merit Medical Ireland Inc, США - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/11568
Дата РУ
02.08.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o14977
Изготовитель
ООО "БЕБИГ"
Фактический адрес изготовителя
123458, Россия, , г. Москва, ул. Твардовского, д.8, стр.1
Юридический адрес изготовителя
123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д.8, стр.1
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
141980, Московская обл., г. Дубна, ул. Жолио-Кюри, д. 6
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90 по ТУ 9444-002-73544268-2010 в следующей комплектации
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90 по ТУ 9444-002-73544268-2010 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе): I. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90 .
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90 по ТУ 9444-002-73544268-2010 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе): II. Комплект для введения микроисточников радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ1. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 - 1 флакон.
2. Комплект для введения (при необходимости):
- шприц трёхкомпонентный 20 мл, «Луер-Лок», без иглы, стерильный (производитель: ООО "ВЕБ-МЕДИКАЛ", Россия, РУ №ФСР 2009/06214, или В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984, или Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия,
РУ № ФСЗ 2010/06850) - 1 шт.;
- кpaн 3-х ходовой - 3 шт.;
- коннектор с возвратным клапаном (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00002) - 1 шт.;
- «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008) - 3 шт.;
- игла 21G, 0,8x40 мм (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2007/00293) - 1 шт.;
- игла 21G, 0,8x50 мм (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2007/00293) - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №1 (производитель: ЗАО НПП «Интероко»,
Россия) - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №2 (производитель: ЗАО НПП «Интероко»,
Россия) - 3 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №3 (производитель: ЗАО НПП «Интероко»,
Россия) - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №4 (производитель: ЗАО НПП «Интероко»,
Россия) - 1 шт.;
- флакон 10 мл - 1 шт.;
- направляющая для игл малая - 1 шт.;
- направляющая для игл большая - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация:
- паспорт;
- инструкция по применению;
- инструкция по эксплуатации УКТ.
Принадлежности:
1. Бокс защитный с паспортом - 1 шт.
ФСР 2011/11568
10.05.2023
26.60.11.130
118930
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ1. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 - 1 флакон.
2. Комплект для введения (при необходимости):
- шприц трёхкомпонентный 20 мл, «Луер-Лок», без иглы, стерильный (производитель: ООО "ВЕБ-МЕДИКАЛ", Россия, РУ №ФСР 2009/06214, или В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984, или Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия,
РУ № ФСЗ 2010/06850) - 1 шт.;
- кpaн 3-х ходовой - 3 шт.;
- коннектор с возвратным клапаном (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00002) - 1 шт.;
- «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008) - 3 шт.;
- игла 21G, 0,8x40 мм (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2007/00293) - 1 шт.;
- игла 21G, 0,8x50 мм (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2007/00293) - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №1 (производитель: ЗАО НПП «Интероко»,
Россия) - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №2 (производитель: ЗАО НПП «Интероко»,
Россия) - 3 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №3 (производитель: ЗАО НПП «Интероко»,
Россия) - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №4 (производитель: ЗАО НПП «Интероко»,
Россия) - 1 шт.;
- флакон 10 мл - 1 шт.;
- направляющая для игл малая - 1 шт.;
- направляющая для игл большая - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация:
- паспорт;
- инструкция по применению;
- инструкция по эксплуатации УКТ.
Принадлежности:
1. Бокс защитный с паспортом - 1 шт.
ФСР 2011/11568
19.09.2022
26.60.11.130
118930
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ1. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 - 1 флакон.
2. Комплект для введения (при необходимости):
- шприц трёхкомпонентный 20 мл, "Луер-Лок", без иглы, стерильный, производства ООО "ЭСКУЛАП", Россия, РУ № ФСР 2009/06214, или В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984, или Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850 - 1 шт.;
- кран 3-х ходовой, производства ООО "Ангиолайн", Россия, РУ № ФСР 2009/05680 - 3 шт.;
- Коннектор с возвратным клапаном, производства В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00002 - 1 шт.;
- "Комбификс адаптер" с наружной резьбой, производства В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 3 шт.;
- игла 21G, 0,8x40 мм, производства В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.;
- игла 21G, 0,8x50 мм, производства В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №1, производства ЗАО НПП "Интероко", Россия - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №2, производства ЗАО НПП "Интероко", Россия - 3 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №3, производства ЗАО НПП "Интероко", Россия - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №4, производства ЗАО НПП "Интероко", Россия - 1 шт.;
- флакон 10 мл - 1 шт.;
- направляющая для игл малая - 1 шт.;
- направляющая для игл большая - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация:
- паспорт;
- инструкция по применению;
- инструкция по эксплуатации УКТ.
Принадлежности:
1. Бокс защитный с паспортом - 1 шт.
ФСР 2011/11568
17.11.2020
26.60.11.130
118930
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)