ФСР 2011/11568

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11568

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

118930

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

118930

Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ1. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 - 1 флакон. 2. Комплект для введения (при необходимости): - шприц трёхкомпонентный 20 мл, «Луер-Лок», без иглы, стерильный (производитель: ООО "ВЕБ-МЕДИКАЛ", Россия, РУ №ФСР 2009/06214, или В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984, или Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850) - 1 шт.; - кpaн 3-х ходовой - 3 шт.; - коннектор с возвратным клапаном (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00002) - 1 шт.; - «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008) - 3 шт.; - игла 21G, 0,8x40 мм (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293) - 1 шт.; - игла 21G, 0,8x50 мм (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293) - 1 шт.; - трубка поливинилхлоридная №1 (производитель: ЗАО НПП «Интероко», Россия) - 1 шт.; - трубка поливинилхлоридная №2 (производитель: ЗАО НПП «Интероко», Россия) - 3 шт.; - трубка поливинилхлоридная №3 (производитель: ЗАО НПП «Интероко», Россия) - 1 шт.; - трубка поливинилхлоридная №4 (производитель: ЗАО НПП «Интероко», Россия) - 1 шт.; - флакон 10 мл - 1 шт.; - направляющая для игл малая - 1 шт.; - направляющая для игл большая - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация: - паспорт; - инструкция по применению; - инструкция по эксплуатации УКТ. Принадлежности: 1. Бокс защитный с паспортом - 1 шт.

ФСР 2011/11568

10.05.2023

26.60.11.130

118930

Развернуть

ФСР 2011/11568

19.09.2022

26.60.11.130

118930

Развернуть

Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90 по ТУ 9444-002-73544268-2010 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):I. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90 . II. Комплект для введения микроисточников радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90: - трубка поливинилхлоридная ТПМ-Х 1,2х2,5 по ТУ 9398-020-17121966-2007, производства ЗАО "НПП "ИНТЕРОКО" - 3 шт.; - краник трехходовой, производства фирмы Balton, Польша - 1 шт.; - игла инъекционная, производства ЗАО "Медполимер ЛТД", Россия - 1 шт.; - шприц MONARCH 30, производства фирмы Merit Medical Ireland Inc, США - 1 шт.

ФСР 2011/11568

02.08.2011

94 4450

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть