ФСР 2011/11568
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
118930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
118930
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ1. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 - 1 флакон.
2. Комплект для введения (при необходимости):
- шприц трёхкомпонентный 20 мл, «Луер-Лок», без иглы, стерильный (производитель: ООО "ВЕБ-МЕДИКАЛ", Россия, РУ №ФСР 2009/06214, или В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984, или Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия,
РУ № ФСЗ 2010/06850) - 1 шт.;
- кpaн 3-х ходовой - 3 шт.;
- коннектор с возвратным клапаном (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00002) - 1 шт.;
- «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008) - 3 шт.;
- игла 21G, 0,8x40 мм (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2007/00293) - 1 шт.;
- игла 21G, 0,8x50 мм (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2007/00293) - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №1 (производитель: ЗАО НПП «Интероко»,
Россия) - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №2 (производитель: ЗАО НПП «Интероко»,
Россия) - 3 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №3 (производитель: ЗАО НПП «Интероко»,
Россия) - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №4 (производитель: ЗАО НПП «Интероко»,
Россия) - 1 шт.;
- флакон 10 мл - 1 шт.;
- направляющая для игл малая - 1 шт.;
- направляющая для игл большая - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация:
- паспорт;
- инструкция по применению;
- инструкция по эксплуатации УКТ.
Принадлежности:
1. Бокс защитный с паспортом - 1 шт.
ФСР 2011/11568
19.09.2022
26.60.11.130
118930
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ1. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 - 1 флакон.
2. Комплект для введения (при необходимости):
- шприц трёхкомпонентный 20 мл, "Луер-Лок", без иглы, стерильный, производства ООО "ЭСКУЛАП", Россия, РУ № ФСР 2009/06214, или В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984, или Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850 - 1 шт.;
- кран 3-х ходовой, производства ООО "Ангиолайн", Россия, РУ № ФСР 2009/05680 - 3 шт.;
- Коннектор с возвратным клапаном, производства В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00002 - 1 шт.;
- "Комбификс адаптер" с наружной резьбой, производства В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 3 шт.;
- игла 21G, 0,8x40 мм, производства В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.;
- игла 21G, 0,8x50 мм, производства В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №1, производства ЗАО НПП "Интероко", Россия - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №2, производства ЗАО НПП "Интероко", Россия - 3 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №3, производства ЗАО НПП "Интероко", Россия - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №4, производства ЗАО НПП "Интероко", Россия - 1 шт.;
- флакон 10 мл - 1 шт.;
- направляющая для игл малая - 1 шт.;
- направляющая для игл большая - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация:
- паспорт;
- инструкция по применению;
- инструкция по эксплуатации УКТ.
Принадлежности:
1. Бокс защитный с паспортом - 1 шт.
ФСР 2011/11568
17.11.2020
26.60.11.130
118930
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90 по ТУ 9444-002-73544268-2010 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):I. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90 .
II. Комплект для введения микроисточников радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90:
- трубка поливинилхлоридная ТПМ-Х 1,2х2,5 по ТУ 9398-020-17121966-2007, производства ЗАО "НПП "ИНТЕРОКО" - 3 шт.;
- краник трехходовой, производства фирмы Balton, Польша - 1 шт.;
- игла инъекционная, производства ЗАО "Медполимер ЛТД", Россия - 1 шт.;
- шприц MONARCH 30, производства фирмы Merit Medical Ireland Inc, США - 1 шт.
ФСР 2011/11568
02.08.2011
94 4450
—