ФСР 2011/11568

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11568

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ1. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 - 1 флакон.
2. Комплект для введения (при необходимости):
- шприц трёхкомпонентный 20 мл, «Луер-Лок», без иглы, стерильный (производитель: ООО "ВЕБ-МЕДИКАЛ", Россия, РУ №ФСР 2009/06214, или В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984, или Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия,
РУ № ФСЗ 2010/06850) - 1 шт.;
- кpaн 3-х ходовой - 3 шт.;
- коннектор с возвратным клапаном (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00002) - 1 шт.;
- «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008) - 3 шт.;
- игла 21G, 0,8x40 мм (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2007/00293) - 1 шт.;
- игла 21G, 0,8x50 мм (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2007/00293) - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №1 (производитель: ЗАО НПП «Интероко»,
Россия) - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №2 (производитель: ЗАО НПП «Интероко»,
Россия) - 3 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №3 (производитель: ЗАО НПП «Интероко»,
Россия) - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №4 (производитель: ЗАО НПП «Интероко»,
Россия) - 1 шт.;
- флакон 10 мл - 1 шт.;
- направляющая для игл малая - 1 шт.;
- направляющая для игл большая - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация:
- паспорт;
- инструкция по применению;
- инструкция по эксплуатации УКТ.
Принадлежности:
1. Бокс защитный с паспортом - 1 шт.

Номер РУ

ФСР 2011/11568

Дата РУ

10.05.2023

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

71084

Изготовитель

ООО "БЕБИГ"

Фактический адрес изготовителя

123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, этаж 3, помещ. I, ком. 22

Юридический адрес изготовителя

123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, этаж 3, помещ. I, ком. 22

Код ОКП/ОКПД2

26.60.11.130

Класс риска

Вид

118930

Таблица пуста

Адрес

1. ФГАОУ ВО НИ ТПУ, Россия, 634058, Томская область, г. Томск, ул. Кузовлевский тракт, д. 48, стр. 2. 2. ООО "БЕБИГ", Россия, 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, этаж 3, помещ. 1, ком. 22.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

118930

Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ1. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 - 1 флакон. 2. Комплект для введения (при необходимости): - шприц трёхкомпонентный 20 мл, «Луер-Лок», без иглы, стерильный (производитель: ООО "ВЕБ-МЕДИКАЛ", Россия, РУ №ФСР 2009/06214, или В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984, или Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850) - 1 шт.; - кpaн 3-х ходовой - 3 шт.; - коннектор с возвратным клапаном (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00002) - 1 шт.; - «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008) - 3 шт.; - игла 21G, 0,8x40 мм (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293) - 1 шт.; - игла 21G, 0,8x50 мм (производитель: В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293) - 1 шт.; - трубка поливинилхлоридная №1 (производитель: ЗАО НПП «Интероко», Россия) - 1 шт.; - трубка поливинилхлоридная №2 (производитель: ЗАО НПП «Интероко», Россия) - 3 шт.; - трубка поливинилхлоридная №3 (производитель: ЗАО НПП «Интероко», Россия) - 1 шт.; - трубка поливинилхлоридная №4 (производитель: ЗАО НПП «Интероко», Россия) - 1 шт.; - флакон 10 мл - 1 шт.; - направляющая для игл малая - 1 шт.; - направляющая для игл большая - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация: - паспорт; - инструкция по применению; - инструкция по эксплуатации УКТ. Принадлежности: 1. Бокс защитный с паспортом - 1 шт.

ФСР 2011/11568

19.09.2022

26.60.11.130

118930

Развернуть

Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ1. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 - 1 флакон. 2. Комплект для введения (при необходимости): - шприц трёхкомпонентный 20 мл, "Луер-Лок", без иглы, стерильный, производства ООО "ЭСКУЛАП", Россия, РУ № ФСР 2009/06214, или В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984, или Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850 - 1 шт.; - кран 3-х ходовой, производства ООО "Ангиолайн", Россия, РУ № ФСР 2009/05680 - 3 шт.; - Коннектор с возвратным клапаном, производства В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00002 - 1 шт.; - "Комбификс адаптер" с наружной резьбой, производства В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 3 шт.; - игла 21G, 0,8x40 мм, производства В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.; - игла 21G, 0,8x50 мм, производства В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.; - трубка поливинилхлоридная №1, производства ЗАО НПП "Интероко", Россия - 1 шт.; - трубка поливинилхлоридная №2, производства ЗАО НПП "Интероко", Россия - 3 шт.; - трубка поливинилхлоридная №3, производства ЗАО НПП "Интероко", Россия - 1 шт.; - трубка поливинилхлоридная №4, производства ЗАО НПП "Интероко", Россия - 1 шт.; - флакон 10 мл - 1 шт.; - направляющая для игл малая - 1 шт.; - направляющая для игл большая - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация: - паспорт; - инструкция по применению; - инструкция по эксплуатации УКТ. Принадлежности: 1. Бокс защитный с паспортом - 1 шт.

ФСР 2011/11568

17.11.2020

26.60.11.130

118930

Развернуть

Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90 по ТУ 9444-002-73544268-2010 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):I. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90 . II. Комплект для введения микроисточников радиоактивного излучения (микросферы) на основе радионуклидов иттрия-90: - трубка поливинилхлоридная ТПМ-Х 1,2х2,5 по ТУ 9398-020-17121966-2007, производства ЗАО "НПП "ИНТЕРОКО" - 3 шт.; - краник трехходовой, производства фирмы Balton, Польша - 1 шт.; - игла инъекционная, производства ЗАО "Медполимер ЛТД", Россия - 1 шт.; - шприц MONARCH 30, производства фирмы Merit Medical Ireland Inc, США - 1 шт.

ФСР 2011/11568

02.08.2011

94 4450

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)