ФСР 2011/11471

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11471
Наименование
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03":
1. Фетальный монитор «Уникос-01» панельный одноканальный, в составе:
- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследовании (компьютер типа «панельный») со стилусом - 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт.
- Пояс фиксации датчика тканевый - не более 10 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Шнур сетевой «GreenConnection» GA-CL12GP8-2 - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal - 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1
шт. (при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия
(РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости).
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Фетальный монитор «Уникос-01» ноутбук одноканальный, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследовании (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт.
- Пояс фиксации датчика тканевый - не более 10 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal - 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1
шт. (при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия
(РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости).
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Фетальный монитор «Уникос-01» панельный двухканальный, в составе:
- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») со стилусом - 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт.
- Пояс фиксации датчика тканевый - не более 10 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Шнур сетевой «GreenConnection» GA -CL12GP8-2 - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal - 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1
шт. (при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия
(РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости).
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Фетальный монитор «Уникос-01» ноутбук двухканальный, в составе:
- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт.
- Пояс фиксации датчика тканевый - не более 10 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Шнур сетевой «GreenConnection» GA -CL12GP8-2 - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal - 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1
шт. (при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия
(РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости).
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Фетальный монитор «Уникос-02» панельный, в составе:
- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») со стилусом - 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт.
- Датчик маточных сокращений TOCO - не более 5 шт.;
- Пояс фиксации датчика тканевый - не более 15 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Шнур сетевой «GreenConnection» GA-CL12GP8-2 - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal - 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1
шт. (при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983- 2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия
(РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости).
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Фетальный монитор «Уникос-02» ноутбук, в составе:
- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт.
- Датчик маточных сокращений TOCO - не более 5 шт.;
- Пояс фиксации датчика тканевый - не более 15 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Шнур сетевой «GreenConnection» - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal - 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1
шт. (при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия
(РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости).
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Фетальный монитор «Уникос-03» панельный, в составе:
- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») со стилусом - 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт.
- Датчик маточных сокращений TOCO - не более 5 шт.;
- Пояс фиксации датчика тканевый - не более 15 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Шнур сетевой «GreenConnection» GA-CL12GP8-2 - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal ? 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1
шт. (при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983- 2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия
(РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости).
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Фетальный монитор «Уникос-03» ноутбук, в составе:
- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт.
- Датчик маточных сокращений TOCO - не более 5 шт.;
- Пояс фиксации датчика тканевый - не более 15 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal - 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1
шт. (при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия
(РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости).
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/11471
Дата РУ
13.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77365
Изготовитель
ООО "РПТ УНИКОС"
Фактический адрес изготовителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, помещ. II, ком. 22, эт. 2
Юридический адрес изготовителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, помещ. II, ком. 22, эт. 2
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
Вид
119540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "РПТ УНИКОС", Россия, 119334, г. Москва, пр-д 5-й Донской, д. 15, стр. 2, ком. № 2, № 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

119540
1. Фетальный монитор «Уникос-01» панельный одноканальный, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

119540
2. Фетальный монитор «Уникос-01» ноутбук одноканальный, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

119540
3.Фетальный монитор «Уникос-01» панельный двухканальный, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

119540
4. Фетальный монитор «Уникос-01» ноутбук двухканальный, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

119540
5. Фетальный монитор «Уникос-02» панельный, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

119540
6. Фетальный монитор «Уникос-02» ноутбук, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

119540
7. Фетальный монитор «Уникос-03» панельный, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

119540
8. Фетальный монитор «Уникос-03» ноутбук, в составе:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностямив следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03". Основной состав 1 - стационарный: - вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») - 1 шт.; - системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.; - датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.; - блок питания сетевой - 1 шт.; - шнур сетевой - 1 шт.; - программное обеспечение - 1 шт. Основной состав 2 - переносной: - вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.; - системный ультразвуковой доплеровский модуль - 1 шт.; - кабель для соединения вычислительного модуля с УЗ модулем - 1 шт.; - датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.; - кронштейн-держатель для датчиков - 1 шт.; - блок питания сетевой - 1 шт.; - шнур сетевой - 1 шт.; - программное обеспечение -1шт. Принадлежности: - печатающее устройство (принтер) - 1 шт.; - кабель для соединения вычислительного модуля с принтером - 1 шт.; - датчик ультразвуковой доплеровский - 2 шт.; - датчик маточных сокращений - 1 шт.; - датчик ЭКГ плода - не более 500 шт.; - ножная пластина для регистрации ЭКГ плода - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - «мышь» - 1 шт.; - стилус - 1 шт.; - гель для УЗ исследований - 1 шт.; - сумка для транспортировки - 1 шт.; - термобумага - 1 шт.; - накожный электрод - не более 600 шт.; - абразивная бумага - не более 600 шт.; - тележка - 1 шт.
ФСР 2011/11471
14.05.2018
26.60.12.129
119540
Подробнее
Развернуть
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностямиI. Основной состав 1 - стационарный: - вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») - 1 шт.; - системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт ; - датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.; - блок питания сетевой - 1 шт.; - шнур сетевой - 1 шт.; - программное обеспечение - 1 шт. Основной состав 2 - переносной: - вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.; - системный ультразвуковой доплеровский модуль - 1 шт.; - кабель для соединения вычислительного модуля с УЗ модулем - 1 шт.; - датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.; - кронштейн-держатель для датчиков - 1 шт.; - блок питания сетевой - 1 шт.; - шнур сетевой - 1 шт.; - программное обеспечение -1шт. II. Принадлежности: - печатающее устройство (принтер) - 1 шт.; - кабель для соединения вычислительного модуля с принтером - 1 шт.; - датчик ультразвуковой доплеровский - 2 шт.; - датчик маточных сокрашений - 1 шт.; - датчик ЭКГ плода - не более 500 шт.; - ножная пластина для регистрации ЭКГ плода - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - «мышь» - 1 шт.; - стилус - 1 шт.; - гель для УЗ исследований - 1 шт.; - сумка для транспортировки - 1 шт.; - термобумага - 1 шт.; - накожный электрод - не более 600 шт.; - абразивная бумага - не более 600 шт.; - тележка - 1 шт.
ФСР 2011/11471
26.10.2015
ООО "РПТ УНИКОС"
94 4280
119540
Подробнее
Развернуть
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностями (см. приложение на 1 листе):I. Основной состав 1 - стационарный: - вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») - 1 шт.; - системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. ; - датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.; - блок питания сетевой - 1 шт.; - шнур сетевой - 1 шт.; - программное обеспечение - 1 шт. Основной состав 2 - переносной: - вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.; - системный ультразвуковой доплеровский модуль - 1 шт.; - кабель для соединения вычислительного модуля с УЗ модулем - 1 шт.; - датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.; - кронштейн-держатель для датчиков - 1 шт.; - блок питания сетевой - 1 шт.; - шнур сетевой - 1 шт. ; - программное обеспечение -1шт. II. Принадлежности: - печатающее устройство (принтер) - 1 шт.; - кабель для соединения вычислительного модуля с принтером - 1 шт.; - датчик ультразвуковой доплеровский - 2 шт.; - датчик маточных сокращений - 1 шт.; - датчик ЭКГ плода ? не более 500 шт.; - ножная пластина для регистрации ЭКГ плода - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - «мышь» - 1 шт.; - стилус - 1 шт.; - гель для УЗ исследований - 1 шт.; - сумка для транспортировки - 1 шт.; - термобумага - 1 шт.; - накожный электрод - не более 600 шт.; - абразивная бумага - не более 600 шт.; - тележка - 1 шт.
ФСР 2011/11471
22.07.2011
94 4280
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)