ФСР 2011/11471
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11471
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностямиI. Основной состав 1 - стационарный:
- вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») - 1 шт.;
- системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт ;
- датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.;
- блок питания сетевой - 1 шт.;
- шнур сетевой - 1 шт.;
- программное обеспечение - 1 шт.
Основной состав 2 - переносной:
- вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.;
- системный ультразвуковой доплеровский модуль - 1 шт.;
- кабель для соединения вычислительного модуля с УЗ модулем - 1 шт.;
- датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.;
- кронштейн-держатель для датчиков - 1 шт.;
- блок питания сетевой - 1 шт.;
- шнур сетевой - 1 шт.;
- программное обеспечение -1шт.
II. Принадлежности:
- печатающее устройство (принтер) - 1 шт.;
- кабель для соединения вычислительного модуля с принтером - 1 шт.;
- датчик ультразвуковой доплеровский - 2 шт.;
- датчик маточных сокрашений - 1 шт.;
- датчик ЭКГ плода - не более 500 шт.;
- ножная пластина для регистрации ЭКГ плода - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- «мышь» - 1 шт.;
- стилус - 1 шт.;
- гель для УЗ исследований - 1 шт.;
- сумка для транспортировки - 1 шт.;
- термобумага - 1 шт.;
- накожный электрод - не более 600 шт.;
- абразивная бумага - не более 600 шт.;
- тележка - 1 шт.
- вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») - 1 шт.;
- системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт ;
- датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.;
- блок питания сетевой - 1 шт.;
- шнур сетевой - 1 шт.;
- программное обеспечение - 1 шт.
Основной состав 2 - переносной:
- вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.;
- системный ультразвуковой доплеровский модуль - 1 шт.;
- кабель для соединения вычислительного модуля с УЗ модулем - 1 шт.;
- датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.;
- кронштейн-держатель для датчиков - 1 шт.;
- блок питания сетевой - 1 шт.;
- шнур сетевой - 1 шт.;
- программное обеспечение -1шт.
II. Принадлежности:
- печатающее устройство (принтер) - 1 шт.;
- кабель для соединения вычислительного модуля с принтером - 1 шт.;
- датчик ультразвуковой доплеровский - 2 шт.;
- датчик маточных сокрашений - 1 шт.;
- датчик ЭКГ плода - не более 500 шт.;
- ножная пластина для регистрации ЭКГ плода - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- «мышь» - 1 шт.;
- стилус - 1 шт.;
- гель для УЗ исследований - 1 шт.;
- сумка для транспортировки - 1 шт.;
- термобумага - 1 шт.;
- накожный электрод - не более 600 шт.;
- абразивная бумага - не более 600 шт.;
- тележка - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/11471
Дата РУ
26.10.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
12412
Заявитель
ООО "РПТ УНИКОС"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д.15
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д.15
Изготовитель
ООО "РПТ УНИКОС"
Фактический адрес изготовителя
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д.15
Юридический адрес изготовителя
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д.15
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2б
Вид
119540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
119334, Москва, 5-й Донской проезд, д. 15, стр. 2, комн. N 2, N 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03":
1. Фетальный монитор «Уникос-01» панельный одноканальный, в составе:
- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследовании (компьютер типа «панельный») со стилусом - 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт.
- Пояс фиксации датчика тканевый - не более 10 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Шнур сетевой «GreenConnection» GA-CL12GP8-2 - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal - 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1
шт. (при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия
(РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости).
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Фетальный монитор «Уникос-01» ноутбук одноканальный, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследовании (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт.
- Пояс фиксации датчика тканевый - не более 10 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal - 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1
шт. (при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия
(РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости).
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Фетальный монитор «Уникос-01» панельный двухканальный, в составе:
- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») со стилусом - 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт.
- Пояс фиксации датчика тканевый - не более 10 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Шнур сетевой «GreenConnection» GA -CL12GP8-2 - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal - 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1
шт. (при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия
(РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости).
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Фетальный монитор «Уникос-01» ноутбук двухканальный, в составе:
- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт.
- Пояс фиксации датчика тканевый - не более 10 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Шнур сетевой «GreenConnection» GA -CL12GP8-2 - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal - 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1
шт. (при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия
(РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости).
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Фетальный монитор «Уникос-02» панельный, в составе:
- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») со стилусом - 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт.
- Датчик маточных сокращений TOCO - не более 5 шт.;
- Пояс фиксации датчика тканевый - не более 15 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Шнур сетевой «GreenConnection» GA-CL12GP8-2 - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal - 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1
шт. (при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983- 2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия
(РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости).
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Фетальный монитор «Уникос-02» ноутбук, в составе:
- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт.
- Датчик маточных сокращений TOCO - не более 5 шт.;
- Пояс фиксации датчика тканевый - не более 15 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Шнур сетевой «GreenConnection» - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal - 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1
шт. (при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия
(РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости).
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Фетальный монитор «Уникос-03» панельный, в составе:
- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») со стилусом - 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт.
- Датчик маточных сокращений TOCO - не более 5 шт.;
- Пояс фиксации датчика тканевый - не более 15 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Шнур сетевой «GreenConnection» GA-CL12GP8-2 - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal ? 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1
шт. (при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983- 2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия
(РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости).
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Фетальный монитор «Уникос-03» ноутбук, в составе:
- Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.
- Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.
- Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт.
- Датчик маточных сокращений TOCO - не более 5 шт.;
- Пояс фиксации датчика тканевый - не более 15 шт.;
- Блок питания сетевой - 1 шт.;
- Программное обеспечение Fetal - 1 шт.;
- Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).;
- Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1
шт. (при необходимости).;
- Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия
(РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости).
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
ФСР 2011/11471
13.08.2024
26.60.12.129
119540
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностямив следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03".
Основной состав 1 - стационарный:
- вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») - 1 шт.;
- системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.;
- датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.;
- блок питания сетевой - 1 шт.;
- шнур сетевой - 1 шт.;
- программное обеспечение - 1 шт.
Основной состав 2 - переносной:
- вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.;
- системный ультразвуковой доплеровский модуль - 1 шт.;
- кабель для соединения вычислительного модуля с УЗ модулем - 1 шт.;
- датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.;
- кронштейн-держатель для датчиков - 1 шт.;
- блок питания сетевой - 1 шт.;
- шнур сетевой - 1 шт.;
- программное обеспечение -1шт.
Принадлежности:
- печатающее устройство (принтер) - 1 шт.;
- кабель для соединения вычислительного модуля с принтером - 1 шт.;
- датчик ультразвуковой доплеровский - 2 шт.;
- датчик маточных сокращений - 1 шт.;
- датчик ЭКГ плода - не более 500 шт.;
- ножная пластина для регистрации ЭКГ плода - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- «мышь» - 1 шт.;
- стилус - 1 шт.;
- гель для УЗ исследований - 1 шт.;
- сумка для транспортировки - 1 шт.;
- термобумага - 1 шт.;
- накожный электрод - не более 600 шт.;
- абразивная бумага - не более 600 шт.;
- тележка - 1 шт.
ФСР 2011/11471
14.05.2018
26.60.12.129
119540
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностями (см. приложение на 1 листе):I. Основной состав 1 - стационарный:
- вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») - 1 шт.;
- системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. ;
- датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.;
- блок питания сетевой - 1 шт.;
- шнур сетевой - 1 шт.;
- программное обеспечение - 1 шт.
Основной состав 2 - переносной:
- вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.;
- системный ультразвуковой доплеровский модуль - 1 шт.;
- кабель для соединения вычислительного модуля с УЗ модулем - 1 шт.;
- датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.;
- кронштейн-держатель для датчиков - 1 шт.;
- блок питания сетевой - 1 шт.;
- шнур сетевой - 1 шт. ;
- программное обеспечение -1шт.
II. Принадлежности:
- печатающее устройство (принтер) - 1 шт.;
- кабель для соединения вычислительного модуля с принтером - 1 шт.;
- датчик ультразвуковой доплеровский - 2 шт.;
- датчик маточных сокращений - 1 шт.;
- датчик ЭКГ плода ? не более 500 шт.;
- ножная пластина для регистрации ЭКГ плода - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- «мышь» - 1 шт.;
- стилус - 1 шт.;
- гель для УЗ исследований - 1 шт.;
- сумка для транспортировки - 1 шт.;
- термобумага - 1 шт.;
- накожный электрод - не более 600 шт.;
- абразивная бумага - не более 600 шт.;
- тележка - 1 шт.
ФСР 2011/11471
22.07.2011
94 4280
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
02.02.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
15.12.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)