ФСР 2011/11471

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11471

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностямив следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03".
Основной состав 1 - стационарный:
- вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») - 1 шт.;
- системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт.;
- датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.;
- блок питания сетевой - 1 шт.;
- шнур сетевой - 1 шт.;
- программное обеспечение - 1 шт.
Основной состав 2 - переносной:
- вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.;
- системный ультразвуковой доплеровский модуль - 1 шт.;
- кабель для соединения вычислительного модуля с УЗ модулем - 1 шт.;
- датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.;
- кронштейн-держатель для датчиков - 1 шт.;
- блок питания сетевой - 1 шт.;
- шнур сетевой - 1 шт.;
- программное обеспечение -1шт.
Принадлежности:
- печатающее устройство (принтер) - 1 шт.;
- кабель для соединения вычислительного модуля с принтером - 1 шт.;
- датчик ультразвуковой доплеровский - 2 шт.;
- датчик маточных сокращений - 1 шт.;
- датчик ЭКГ плода - не более 500 шт.;
- ножная пластина для регистрации ЭКГ плода - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- «мышь» - 1 шт.;
- стилус - 1 шт.;
- гель для УЗ исследований - 1 шт.;
- сумка для транспортировки - 1 шт.;
- термобумага - 1 шт.;
- накожный электрод - не более 600 шт.;
- абразивная бумага - не более 600 шт.;
- тележка - 1 шт.

Номер РУ

ФСР 2011/11471

Дата РУ

14.05.2018

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

29433

Изготовитель

ООО "РПТ УНИКОС"

Фактический адрес изготовителя

119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, пом. II, ком. 22, эт. 2

Юридический адрес изготовителя

119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, пом. II, ком. 22, эт. 2

Код ОКП/ОКПД2

26.60.12.129

Класс риска

2б

Вид

119540

Таблица пуста

Адрес

ООО "РПТ УНИКОС", Россия, 119334, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, стр. 2, комн. № 2, № 3

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

119540

Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 с принадлежностями в следующем исполнении: "Уникос-01"

Таблица пуста

119540

Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 с принадлежностями в следующем исполнении: "Уникос-02"

Таблица пуста

119540

Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 с принадлежностями в следующем исполнении: "Уникос-03"

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03": 1. Фетальный монитор «Уникос-01» панельный одноканальный, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследовании (компьютер типа «панельный») со стилусом - 1 шт. - Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. - Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт. - Пояс фиксации датчика тканевый - не более 10 шт.; - Блок питания сетевой - 1 шт.; - Шнур сетевой «GreenConnection» GA-CL12GP8-2 - 1 шт.; - Программное обеспечение Fetal - 1 шт.; - Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).; - Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).; - Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия (РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Фетальный монитор «Уникос-01» ноутбук одноканальный, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследовании (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт. - Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. - Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт. - Пояс фиксации датчика тканевый - не более 10 шт.; - Блок питания сетевой - 1 шт.; - Программное обеспечение Fetal - 1 шт.; - Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).; - Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).; - Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия (РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Фетальный монитор «Уникос-01» панельный двухканальный, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») со стилусом - 1 шт. - Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. - Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт. - Пояс фиксации датчика тканевый - не более 10 шт.; - Блок питания сетевой - 1 шт.; - Шнур сетевой «GreenConnection» GA -CL12GP8-2 - 1 шт.; - Программное обеспечение Fetal - 1 шт.; - Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).; - Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).; - Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия (РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Фетальный монитор «Уникос-01» ноутбук двухканальный, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт. - Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. - Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт. - Пояс фиксации датчика тканевый - не более 10 шт.; - Блок питания сетевой - 1 шт.; - Шнур сетевой «GreenConnection» GA -CL12GP8-2 - 1 шт.; - Программное обеспечение Fetal - 1 шт.; - Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).; - Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).; - Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия (РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Фетальный монитор «Уникос-02» панельный, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») со стилусом - 1 шт. - Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. - Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт. - Датчик маточных сокращений TOCO - не более 5 шт.; - Пояс фиксации датчика тканевый - не более 15 шт.; - Блок питания сетевой - 1 шт.; - Шнур сетевой «GreenConnection» GA-CL12GP8-2 - 1 шт.; - Программное обеспечение Fetal - 1 шт.; - Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).; - Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).; - Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983- 2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия (РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Фетальный монитор «Уникос-02» ноутбук, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт. - Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. - Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт. - Датчик маточных сокращений TOCO - не более 5 шт.; - Пояс фиксации датчика тканевый - не более 15 шт.; - Блок питания сетевой - 1 шт.; - Шнур сетевой «GreenConnection» - 1 шт.; - Программное обеспечение Fetal - 1 шт.; - Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).; - Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).; - Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия (РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Фетальный монитор «Уникос-03» панельный, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») со стилусом - 1 шт. - Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. - Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт. - Датчик маточных сокращений TOCO - не более 5 шт.; - Пояс фиксации датчика тканевый - не более 15 шт.; - Блок питания сетевой - 1 шт.; - Шнур сетевой «GreenConnection» GA-CL12GP8-2 - 1 шт.; - Программное обеспечение Fetal ? 1 шт.; - Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1шт. (при необходимости).; - Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).; - Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983- 2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия (РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Фетальный монитор «Уникос-03» ноутбук, в составе: - Вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт. - Системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. - Датчик ультразвуковой доплеровский DOP - не более 10 шт. - Датчик маточных сокращений TOCO - не более 5 шт.; - Пояс фиксации датчика тканевый - не более 15 шт.; - Блок питания сетевой - 1 шт.; - Программное обеспечение Fetal - 1 шт.; - Печатающее устройство (принтер) Pantum Р2518 производства Джухай Пантум Электроникс Ко., Лтд КНР - 1 шт. (при необходимости).; - Специализированная тележка AR-H24 производства ОДО «Аркодор», республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).; - Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015, вариант исполнения: гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» высокой вязкости бесцветный, массой 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика». Россия (РУ № РЗН 2016/3706) - 1 шт. (при необходимости). - Руководство по эксплуатации - 1 шт.

ФСР 2011/11471

13.08.2024

26.60.12.129

119540

Развернуть

Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностямиI. Основной состав 1 - стационарный: - вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») - 1 шт.; - системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт ; - датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.; - блок питания сетевой - 1 шт.; - шнур сетевой - 1 шт.; - программное обеспечение - 1 шт. Основной состав 2 - переносной: - вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.; - системный ультразвуковой доплеровский модуль - 1 шт.; - кабель для соединения вычислительного модуля с УЗ модулем - 1 шт.; - датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.; - кронштейн-держатель для датчиков - 1 шт.; - блок питания сетевой - 1 шт.; - шнур сетевой - 1 шт.; - программное обеспечение -1шт. II. Принадлежности: - печатающее устройство (принтер) - 1 шт.; - кабель для соединения вычислительного модуля с принтером - 1 шт.; - датчик ультразвуковой доплеровский - 2 шт.; - датчик маточных сокрашений - 1 шт.; - датчик ЭКГ плода - не более 500 шт.; - ножная пластина для регистрации ЭКГ плода - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - «мышь» - 1 шт.; - стилус - 1 шт.; - гель для УЗ исследований - 1 шт.; - сумка для транспортировки - 1 шт.; - термобумага - 1 шт.; - накожный электрод - не более 600 шт.; - абразивная бумага - не более 600 шт.; - тележка - 1 шт.

ФСР 2011/11471

26.10.2015

ООО "РПТ УНИКОС"

94 4280

119540

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностями (см. приложение на 1 листе):I. Основной состав 1 - стационарный: - вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») - 1 шт.; - системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. ; - датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.; - блок питания сетевой - 1 шт.; - шнур сетевой - 1 шт.; - программное обеспечение - 1 шт. Основной состав 2 - переносной: - вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.; - системный ультразвуковой доплеровский модуль - 1 шт.; - кабель для соединения вычислительного модуля с УЗ модулем - 1 шт.; - датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.; - кронштейн-держатель для датчиков - 1 шт.; - блок питания сетевой - 1 шт.; - шнур сетевой - 1 шт. ; - программное обеспечение -1шт. II. Принадлежности: - печатающее устройство (принтер) - 1 шт.; - кабель для соединения вычислительного модуля с принтером - 1 шт.; - датчик ультразвуковой доплеровский - 2 шт.; - датчик маточных сокращений - 1 шт.; - датчик ЭКГ плода ? не более 500 шт.; - ножная пластина для регистрации ЭКГ плода - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - «мышь» - 1 шт.; - стилус - 1 шт.; - гель для УЗ исследований - 1 шт.; - сумка для транспортировки - 1 шт.; - термобумага - 1 шт.; - накожный электрод - не более 600 шт.; - абразивная бумага - не более 600 шт.; - тележка - 1 шт.

ФСР 2011/11471

22.07.2011

94 4280

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)