ФСР 2011/11099
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11099
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Кольпоскопы модульные по ТУ 9442-004-34332363-2006
Номер РУ
ФСР 2011/11099
Дата РУ
18.06.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36086
Изготовитель
АО "ОРИОН МЕДИК"
Фактический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 64, к. 2, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 64, к. 2, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Класс риска
1
Вид
248430
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "ОРИОН МЕДИК", 195271, г. Санкт-Петербург, ул. Бестужевская, д. 10, лит. А, помещ. 9-Н.
2. АО "ОРИОН МЕДИК", 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 64, к. 2, стр. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248430
Кольпоскопы модульные по ТУ 9442-004-34332363-2006
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кольпоскопы модульные КМ по ТУ 26.70.22-004-34332363-2023в вариантах исполнения
I. Кольпоскоп модульный КМ-1, в составе:
1. Микроскоп стереоскопический - 1 шт.
2. Стойка телескопическая - 1 шт.
3. Основание - круглое 5-ти колёсное - 1 шт.
4. Блок питания GST 25A12 - 1 шт.
5. Ключ - 1 шт.
6. Чехол - 1 шт.
7. Комплект сменных частей (при необходимости) - 1 шт.
- окуляр WF20х - 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Кольпоскоп модульный КМ-2, в составе:
1. Микроскоп стереоскопический, в составе:
1.1 система смены увеличения
- 5-ти позиционная - 1 шт.
или
- 3-х позиционная - 1 шт.
1.2 осветительная коаксиальная насадка
- со светодиодом - 1 шт.
или
- для галогеновой лампы - 1 шт.
1.3 бинокулярная насадка
- с углом 45о - 1 шт.
или
- прямая - 1 шт.
1.4 объектив f´= 300 мм - 1 шт.
1.5 окуляр 12,5х/18 - 2 шт.
1.6 окуляр 12,5х/18 с би-штрихом (при необходимости) - 1 шт.
или
окуляр 12,5х/18 с сеткой (при необходимости) - 1 шт.
2. Система ориентации, в составе:
2.1 рычаг
- с блоком питания - 1 шт.
или
- с блоком питания и галогеновой лампой. - 1 шт.
2.2 параллелограммный механизм - 1 шт.
2.3 узел наклона и фокусировки - 1 шт.
3. Стойка вертикальная укороченная - 1 шт.
4. Основание в составе:
- круглое 5-ти колёсное - 1 шт.
- груз с защитным диском - 1 шт.
- кожух (при необходимости) - 1 шт.
или
- Н-образное - 1 шт.
5. Устройство блокировки осей (при необходимости) (установлено на приборе) - 1 шт.
6. Волоконно- оптический жгут (установлен на приборе) - 1 шт.
7. Оптический делитель (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт.
8. Адаптер (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт.
9. Видеокамера (при необходимости) (установлена на приборе) - 1 шт.
10. Кнопка дистанционного управления видеокамерой (при необходимости) - 1 шт.
11. Ноутбук с предустановленным ПО (при необходимости) - 1 шт.
12. Столик для ноутбука и инструмента (при необходимости) - 1 шт.
13. Кабель сетевой - 1 шт.
14. Ключ - 1 шт.
15. Чехол - 1 шт.
16. Комплект сменных частей - 1 шт.
16.1 Комплект объективов (при необходимости):
- f= 200 мм - 1 шт.
- f= 250 мм - 1 шт.
- f= 275 мм - 1 шт.
- f= 350 мм - 1 шт.
- f= 400 мм - 1 шт.
16.2 Комплект окуляров (при необходимости)
- 10х/22 - 1 шт.
- 10х/22с би-штрихом- 1 шт.
- 16х/14 - 1 шт.
- 16х/14 с би-штрихом - 1 шт.
- 20х/12 - 1 шт.
- 20х/12 с би-штрихом 1 шт.
- 20х/12 с сеткой - 1 шт.
17. Комплект запасных частей
- лампа галогенная 12 В 100 Вт - 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Кольпоскоп модульный КМ-3, в составе:
1. Микроскоп стереоскопический, в составе:
1.1 система смены увеличения
- 5-ти позиционная - 1 шт.
или
- 3-х позиционная - 1 шт.
1.2 осветительная коаксиальная насадка
- со светодиодом - 1 шт.
или
- для галогеновой лампы - 1 шт.
1.3 бинокулярная насадка
- с углом 45о - 1 шт.
или
- прямая - 1 шт.
1.4 объектив f´= 300 мм - 1 шт.
1.5 окуляр 12,5х/18 - 2 шт.
1.6 окуляр 12,5х/18 с би- штрихом (при необходимости)
или
- окуляр 12,5х/18 с сеткой (при необходимости) - 1 шт.
2. Система ориентации в составе: - 1 шт.
2.1 узел наклона и фокусировки - 1 шт.
2.2 узел вертикального подъёма - 1 шт.
2.3 рычажная система - 1 шт.
или
рычажная система с осветителем - 1 шт.
3. Стойка телескопическая с блоком питания - 1 шт.
4. Основание в составе:
- круглое 5-ти колёсное - 1 шт.
- груз с защитным диском - 1 шт.
- кожух (при необходимости) - 1 шт.
или
- Н-образное - 1 шт.
5. Волоконно- оптический жгут (установлен на приборе) - 1 шт.
6. Оптический делитель (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт.
7. Адаптер (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт.
8. Видеокамера (при необходимости) (установлена на приборе) - 1 шт.
9. Кнопка дистанционного управления видеокамерой (при необходимости) - 1 шт.
10. Ноутбук с предустановленным ПО (при необходимости) - 1 шт.
11. Столик для ноутбука и инструмента (при необходимости) - 1 шт.
12. Кабель сетевой- 1 шт.
13. Ключ - 1 шт.
14. Чехол - 1 шт.
15. Комплект сменных частей: - 1 шт.
15.1 Комплект объективов (при необходимости):
- f= 200 мм - 1 шт.
- f= 250 мм - 1 шт.
- f= 275 мм - 1 шт.
- f= 350 мм - 1 шт.
- f= 400 мм - 1 шт.
15.2 Комплект окуляров (при необходимости)
- 10х/22 - 1 шт.
- 10х/22с би-штрихом- 1 шт.
- 16х/14 - 1 шт.
- 16х/14 с би-штрихом - 1 шт.
- 20х/12 - 1 шт.
- 20х/12 с би-штрихом 1 шт.
- 20х/12 с сеткой - 1 шт.
16. Комплект запасных частей
- лампа галогенная 12 В 100 Вт - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Кольпоскоп модульный КМ-4, в составе:
1. Микроскоп стереоскопический, в составе:
1.1 Система смены увеличения ZOOM - 1 шт.
1.2 осветительная коаксиальная насадка
- со светодиодом - 1 шт.
или
- для галогеновой лампы - 1 шт.
1.3 бинокулярная насадка с переменным углом - 1 шт.
или
- прямая - 1 шт.
или
- с углом 45о - 1 шт.
1.4 объектив f´= 300 мм - 1 шт.
1.5 окуляр 12,5х/18 - 2 шт.
1.6 окуляр 12,5х/18 с би-штрихом (при необходимости)
или
- окуляр 12,5х/18 с сеткой (при необходимости) - 1 шт.
2. Система ориентации в составе:
2.1 рычаг
- с блоком питания - 1 шт.
или
- с блоком питания и галогеновой лампы - 1 шт.
2.2 параллелограммный механизм - 1 шт.
2.3 узел наклона и с электромеханической фокусировкой - 1 шт.
3. Стойка вертикальная укороченная - 1 шт.
4. Основание в составе:
- круглое 5-ти колёсное - 1 шт.
- груз с защитным диском - 1 шт.
- кожух (при необходимости) - 1 шт.
или
- Н-образное - 1 шт.
5. Устройство блокировки осей (при необходимости) (установлено на приборе) - 1 шт.
6. Волоконно-оптический жгут (установлен на приборе) - 1 шт.
7. Педаль - 1 шт.
8. Оптический делитель (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт.
9. Адаптер (при необходимости) (установлен на приборе) - 1 шт.
10. Видеокамера (при необходимости) (установлена на приборе) - 1 шт.
11. Кнопка дистанционного управления видеокамерой (при необходимости) - 1 шт.
12. Ноутбук с предустановленным ПО (при необходимости) - 1 шт.
13. Столик для ноутбука и инструмента (при необходимости) - 1 шт.
14. Кабель сетевой - 1 шт.
15. Ключ - 1 шт.
16. Чехол - 1 шт.
17. Комплект сменных частей - 1 шт.
17.1 Комплект объективов (при необходимости):
- f= 200 мм - 1 шт.
- f= 250 мм - 1 шт.
- f= 275 мм - 1 шт.
- f= 350 мм - 1 шт.
- f= 400 мм - 1 шт.
17.2 Комплект окуляров (при необходимости)
- 10х/22 - 1 шт.
- 10х/22с би-штрихом- 1 шт.
- 16х/14 - 1 шт.
- 16х/14 с би-штрихом - 1 шт.
- 20х/12 - 1 шт.
- 20х/12 с би-штрихом - 1 шт.
- 20х/12 с сеткой - 1 шт.
18. Комплект запасных частей
- лампа галогенная 12 В 100 Вт - 1 шт.
19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
ФСР 2011/11099
16.10.2024
26.70.22.150
248430
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)