ФСР 2011/10772
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10772
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
156350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156350
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед» по ТУ 9442-002-31722767-2010, 1.1;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156350
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед» по ТУ 9442-002-31722767-2010, 1.2;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156350
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед» по ТУ 9442-002-31722767-2010, 1.3;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156350
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед» по ТУ 9442-002-31722767-2010, 2.1;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156350
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед» по ТУ 9442-002-31722767-2010, 2.2;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156350
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед» по ТУ 9442-002-31722767-2010, 2.3;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156350
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед» по ТУ 9442-002-31722767-2010, 3.1;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156350
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед» по ТУ 9442-002-31722767-2010, 3.2;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156350
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед» по ТУ 9442-002-31722767-2010, 3.3;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156350
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед» по ТУ 9442-002-31722767-2010, 4.1;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156350
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед» по ТУ 9442-002-31722767-2010, 4.2;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156350
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед» по ТУ 9442-002-31722767-2010, 4.3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский "Комплексмед" по ТУ 9442-002-31722767-2010варианты исполнения: 1.1; 1.2; 1.3; 3.3; 4.3:
I. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.1» в составе:
1. Моноблок со встроенным анализатором допплеровский скорости кровотока с функцией двухканального эхоэнцефалографа;
2. Педаль ножная;
3. Ультразвуковой датчик для режима импульсного допплера 2 МГц PW: 1 шт. / 2 шт. (при необходимости);
4. Ультразвуковой датчик для режима непрерывного допплера 4 МГц CW: 1 шт;
5. Ультразвуковой датчик для режима непрерывного допплера 8 МГц CW: 1 шт;
6. Ультразвуковой датчик с соединительным кабелем для режима эхоэнцефалографа 1 МГц: 2 шт. (при необходимости);
7. Ультразвуковой датчик с соединительным кабелем для режима эхоэнцефалографа 2 МГц: 2 шт. (при необходимости);
8. Клавиатура и мышь;
9. Принтер (при необходимости);
10. Медицинский сетевой адаптер;
11. Руководство по эксплуатации;
12. Паспорт.
II. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.2» в составе:
1. Чемодан (кейс) со встроенным анализатором допплеровский скорости кровотока с функцией двухканального эхоэнцефалографа и ноутбуком;
2. Педаль ножная;
3. Ультразвуковой датчик для режима импульсного допплера 2 МГц PW: 1 шт. / 2 шт. (при необходимости);
4. Ультразвуковой датчик для режима непрерывного допплера 4 МГц CW: 1 шт;
5. Ультразвуковой датчик для режима непрерывного допплера 8 МГц CW: 1 шт;
6. Ультразвуковой датчик с соединительным кабелем для режима эхоэнцефалографа 1 МГц: 2 шт. (при необходимости);
7. Ультразвуковой датчик с соединительным кабелем для режима эхоэнцефалографа 2 МГц: 2 шт. 2 (при необходимости);
8. Принтер (при необходимости);
9. Медицинский сетевой адаптер;
10. Руководство по эксплуатации;
11. Паспорт.
III. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.3» в составе:
1. Внешний электронный модуль анализатора ультразвуковой допплеровский скорости
Страница 6 из 6
кровотока с функцией двухканального эхоэнцефалографа;
2. Медицинский сетевой адаптер внешнего электронного модуля;
3. Педаль ножная;
4. Кабель USB.
5. Ультразвуковой датчик для режима импульсного допплера 2 МГц PW: 1 шт. / 2 шт. (при необходимости);
6. Ультразвуковой датчик для режима непрерывного допплера 4 МГц CW: 1 шт;
7. Ультразвуковой датчик для режима непрерывного допплера 8 МГц CW: 1 шт;
8. Ультразвуковой датчик с соединительным кабелем для режима эхоэнцефалографа 1 МГц: 2 шт. (при необходимости);
9. Ультразвуковой датчик с соединительным кабелем для режима эхоэнцефалографа 2 МГц: 2 шт. (при необходимости);
10. Ноутбук с медицинским сетевым адаптером (при необходимости);
11. Принтер (при необходимости);
12. Программное обеспечение на съёмном носителе (при необходимости);
13. Руководство по эксплуатации;
14. Паспорт.
IV. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 3.3» в составе:
1. Внешний электронный модуль эхоэнцефалографа;
2. Педаль ножная;
3. Кабель USB;
4. Ультразвуковой датчик с соединительным кабелем для режима эхоэнцефалографа 1 МГц: 2 шт;
5. Ультразвуковой датчик с соединительным кабелем для режима эхоэнцефалографа 2 МГц: 2 шт (при необходимости);
6. Ноутбук с медицинским сетевым адаптером (при необходимости);
7. Принтер (при необходимости);
8. Программное обеспечение на съёмном носителе (при необходимости);
9. Руководство по эксплуатации;
10. Паспорт.
V. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 4.3» в составе:
1. Внешний электронный модуль синускопа;
2. Кабель USB;
3. Ультразвуковой датчик 3 МГц;
4. Ноутбук с медицинским сетевым адаптером (при необходимости);
5. Принтер (при необходимости);
6. Программное обеспечение на съёмном носителе (при необходимости);
7. Руководство по эксплуатации;
8. Паспорт.
ФСР 2011/10772
10.11.2023
26.60.12.132
см. приложение
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский "Комплексмед" по ТУ 9442-002-31722767-2010варианты исполнения: 1.1; 1.2; 1.3; 2.1; 2.2; 2.3; 3.1; 3.2; 3.3; 4.1; 4.2; 4.3.
I. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.1» в составе:
1. Системный блок персонального компьютера со встроенным модулем.
2. Монитор.
3. Мышь.
4. Клавиатура.
6. Акустические колонки.
7. Разделительный трансформатор.
8. Педаль.
9. Ультразвуковые зонды: 1 МГц (2 шт.) с соединительными кабелями, 2 МГц (1 шт.),
4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.).
10. Программное обеспечение на жестком носителе.
11. Руководство по эксплуатации.
12. Паспорт.
II. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.2»,
в составе:
1. Чемодан со встроенным модулем и ноутбуком.
2. Педаль.
3. Медицинский сетевой адаптер.
4. Ультразвуковые зонды 1 МГц (2 шт.) с соединительными кабелями, 2 МГц (1 шт.),
4 МГц (1 шт.), 8 МГц(1 шт.).
5. Программное обеспечение на жестком носителе.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Паспорт.
III. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.3»,
в составе:
1. Модуль.
2. Ноутбук с медицинский сетевым адаптером или компьютер с разделительным трансфор-матором.
3. Медицинский сетевой адаптер для модуля.
4. Педаль.
5. Кабель USB.
6. Ультразвуковые зонды: 1 МГц (2 шт.) е соединительными кабелями, 2 МГц (1 шт.),
4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.).
7. Программное обеспечение на жестком носителе.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Паспорт.
IV. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 2.1»,
в составе:
1. Системный блок персонального компьютера со встроенным модулем.
2. Монитор.
3. Мышь.
4. Клавиатура.
6. Акустические колонки.
7. Разделительный трансформатор.
8. Педаль.
9. Ультразвуковые зонды: 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.).
10. Программное обеспечение на жестком носителе.
11. Руководство по эксплуатации.
12. Паспорт.
V. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 2.2»,
в составе:
1. Чемодан со встроенным модулем и ноутбуком.
2. Педаль.
3. Медицинский сетевой адаптер.
4. Ультразвуковые зонды 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.).
5. Программное обеспечение на жестком носителе.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Паспорт.
VI. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 2.3»,
в составе:
1. Модуль.
2. Ноутбук с медицинский сетевым адаптером или компьютер с разделительным трансфор-матором.
3. Медицинский сетевой адаптер для модуля.
4. Педаль.
5. Кабель USB.
6. Ультразвуковые зонды: 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.).
7. Программное обеспечение на жестком носителе.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Паспорт.
VII. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 3.1»,
в составе:
1. Системный блок персонального компьютера со встроенным модулем.
2. Монитор.
3. Мышь.
4. Клавиатура.
6. Разделительный трансформатор.
7. Педаль.
8. Ультразвуковые зонды 1 МГц (2 шт.) с соединительными кабелями.
9. Ультразвуковой зонд 3 МГц (1 шт.) (при необходимости).
10. Программное обеспечение на жестком носителе.
11. Руководство по эксплуатации.
12. Паспорт.
VIII. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 3.2»,
в составе:
1. Чемодан со встроенным модулем и ноутбуком.
2. Педаль.
3. Медицинский сетевой адаптер.
4. Ультразвуковые зонды 1 МГц (2 шт.) с соединительными кабелями.
5. Ультразвуковой зонд 3 МГц (1 шт.).
6. Программное обеспечение на жестком носителе.
7. Руководство по эксплуатации.
8. Паспорт.
IX. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 3.3»,
в составе:
1. Модуль.
2. Ноутбук с медицинский сетевым адаптером или компьютер с разделительным трансфор-матором.
3. Педаль.
4. Кабель USB.
5. Ультразвуковые зонды: 1 МГц (2 шт.) с соединительными кабелями.
6. Ультразвуковой зонд 3 МГц (1 шт.) (при необходимости).
7. Программное обеспечение на жестком носителе.
8. Руководство по эксплуатации.
10. Паспорт.
X. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 4.1»,
в составе:
1. Системный блок персонального компьютера со встроенным модулем.
2. Монитор.
3. Мышь.
4. Клавиатура.
6. Разделительный трансформатор.
7. Педаль.
8. Ультразвуковой зонд 3 МГц (1 шт.).
9. Программное обеспечение на жестком носителе.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Паспорт.
XI. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 4.2»,
в составе:
1. Чемодан со встроенным модулем и ноутбуком.
2. Педаль.
3. Медицинский сетевой адаптер.
5. Ультразвуковой зонд 3 МГц (1 шт.).
6. Программное обеспечение на жестком носителе.
7. Руководство по эксплуатации.
8. Паспорт.
XII. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 4.3»,
в составе:
1. Модуль.
2. Ноутбук с медицинский сетевым адаптером или компьютер с разделительным трансфор-матором.
3. Педаль.
4. Кабель USB.
5. Ультразвуковой зонд 3 МГц (1 шт.).
6. Программное обеспечение на жестком носителе.
7. Руководство по эксплуатации.
8. Паспорт.
ФСР 2011/10772
04.10.2021
26.60.12.132
156350
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский "Комплексмед" по ТУ 9442-002-31722767-2010варианты исполнения: 1.1; 1.2; 1.3; 2.1; 2.2; 2.3; 3.1; 3.2; 3.3; 4.1; 4.2; 4.3.
I. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.1» в составе:
1. Системный блок персонального компьютера со встроенным модулем;
2. Монитор;
3. Мышь;
4. Клавиатура;
6. Акустические колонки;
7. Разделительный трансформатор;
8. Педаль;
9. Ультразвуковые зонды: 1 МГц (2шт.) с соединительными кабелями, 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.).
10. Программное обеспечение на жестком носителе;
11. Руководство по эксплуатации.
12. Паспорт.
II. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.2» в составе:
1. Чемодан со встроенным модулем и ноутбуком;
2. Педаль;
3. Медицинский сетевой адаптер;
4. Ультразвуковые зонды 1 МГц (2шт.) с соединительными кабелями, 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8МГц(1 шт.);
5. Программное обеспечение на жестком носителе;
6. Руководство по эксплуатации.
7. Паспорт.
III. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.3» в составе:
1. Модуль;
2. Ноутбук с медицинский сетевым адаптером или компьютер с разделительным трансфор-матором;
3. Медицинский сетевой адаптер для модуля;
4. Педаль;
5. Кабель USB;
6. Ультразвуковые зонды: 1 МГц (2шт.) е соединительными кабелями, 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.);
7. Программное обеспечение на жестком носителе;
8. Руководство по эксплуатации.
9. Паспорт.
IV. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 2.1» в составе:
1. Системный блок персонального компьютера со встроенным модулем;
2. Монитор;
3. Мышь;
4. Клавиатура;
6. Акустические колонки;
7. Разделительный трансформатор;
8. Педаль;
9. Ультразвуковые зонды: 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.).
10. Программное обеспечение на жестком носителе;
11. Руководство по эксплуатации.
12. Паспорт.
V. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 2.2» в составе:
1. Чемодан со встроенным модулем и ноутбуком;
2. Педаль;
3. Медицинский сетевой адаптер;
4. Ультразвуковые зонды 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.);
5. Программное обеспечение на жестком носителе;
6. Руководство по эксплуатации.
7. Паспорт.
VI. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 2.3» в составе:
1. Модуль;
2. Ноутбук с медицинский сетевым адаптером или компьютер с разделительным трансфор-матором;
3. Медицинский сетевой адаптер для модуля;
4. Педаль;
5. Кабель USB;
6. Ультразвуковые зонды: 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.);
7. Программное обеспечение на жестком носителе;
8. Руководство по эксплуатации.
9. Паспорт.
VII. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 3.1» в составе:
1. Системный блок персонального компьютера со встроенным модулем;
2. Монитор;
3. Мышь;
4. Клавиатура;
6. Разделительный трансформатор;
7. Педаль;
8. Ультразвуковые зонды 1 МГц (2шт.) с соединительными кабелями;
9. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.) (при необходимости).
10. Программное обеспечение на жестком носителе;
11. Руководство по эксплуатации.
12. Паспорт.
VIII. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 3.2» в составе:
1. Чемодан со встроенным модулем и ноутбуком;
2. Педаль;
3. Медицинский сетевой адаптер;
4. Ультразвуковые зонды 1 МГц (2шт.) с соединительными кабелями;
5. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.).
6. Программное обеспечение на жестком носителе;
7. Руководство по эксплуатации.
8. Паспорт.
IX. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 3.3» в составе:
1. Модуль;
2. Ноутбук с медицинский сетевым адаптером или компьютер с разделительным трансфор-матором;
3. Педаль;
4. Кабель USB;
5. Ультразвуковые зонды: 1 МГц (2шт.) с соединительными кабелями;
6. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.) (при необходимости).
7. Программное обеспечение на жестком носителе;
8. Руководство по эксплуатации.
10. Паспорт.
X. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 4.1» в составе:
1. Системный блок персонального компьютера со встроенным модулем;
2. Монитор;
3. Мышь;
4. Клавиатура;
6. Разделительный трансформатор;
7. Педаль;
8. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.).
9. Программное обеспечение на жестком носителе;
10. Руководство по эксплуатации.
11. Паспорт.
XI. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 4.2» в составе:
1. Чемодан со встроенным модулем и ноутбуком;
2. Педаль;
3. Медицинский сетевой адаптер;
5. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.).
6. Программное обеспечение на жестком носителе;
7. Руководство по эксплуатации.
8. Паспорт.
XII. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 4.3» в составе:
1. Модуль;
2. Ноутбук с медицинский сетевым адаптером или компьютер с разделительным трансфор-матором;
3. Педаль;
4. Кабель USB;
5. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.).
6. Программное обеспечение на жестком носителе;
7. Руководство по эксплуатации.
8. Паспорт.
ФСР 2011/10772
26.02.2021
26.60.12.132
156350