ФСР 2011/10428
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Комплект реагентов для ПЦР амплификации ДНК Trichomonas vaginalis. Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis в режиме реального времени (TNC Комплекс) по ТУ 9398-039-46482062-2010
Номер РУ
ФСР 2011/10428
Дата РУ
15.06.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9388
Заявитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО «НПО ДНК-Технология», 142281, Московская обл., г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.
2. ООО «ДНК-Технология ТС», 117746, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Комплект реагентов для ПЦР амплификации ДНК Trichomonas vaginalis. Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis в режиме реального времени (TNC Комплекс) по ТУ 9398-039-46482062-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (TNC Комплекс) по ТУ 9398-039-46482062-2010в вариантах исполнения:
1) Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
˗ Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.;
4. Паспорт - 1 экз.;
2) Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.;
4. Паспорт - 1 экз.
3) Фасовка U:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
˗ Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
˗ ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
ФСР 2011/10428
25.06.2024
21.20.23.110
199980
Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (TNC Комплекс) по ТУ 9398-039-46482062-2010в вариантах исполнения:
1) Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
˗ Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.;
4. Паспорт - 1 экз.;
2) Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.;
4. Паспорт - 1 экз.
3) Фасовка U:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
˗ Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
˗ ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
ФСР 2011/10428
28.12.2023
21.20.23.110
199980
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)