ФСР 2011/10428
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (TNC Комплекс) по ТУ 9398-039-46482062-2010в вариантах исполнения:
1) Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
˗ Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.;
4. Паспорт - 1 экз.;
2) Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.;
4. Паспорт - 1 экз.
3) Фасовка U:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
˗ Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
˗ ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
1) Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
˗ Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.;
4. Паспорт - 1 экз.;
2) Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.;
4. Паспорт - 1 экз.
3) Фасовка U:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
˗ Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
˗ ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
Номер РУ
ФСР 2011/10428
Дата РУ
25.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80327
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
«Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (TNC Комплекс)» по ТУ 9398-039-46482062-2010 в вариантах исполнения; 2) Фасовка S, пробирки:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
«Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (TNC Комплекс)» по ТУ 9398-039-46482062-2010 в вариантах исполнения; 3) Фасовка U
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
«Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (TNC Комплекс)» по ТУ 9398-039-46482062-2010 в вариантах исполнения;1) Фасовка S, стрипы:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (TNC Комплекс) по ТУ 9398-039-46482062-2010в вариантах исполнения:
1) Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
˗ Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.;
4. Паспорт - 1 экз.;
2) Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.;
4. Паспорт - 1 экз.
3) Фасовка U:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
˗ Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
˗ ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
ФСР 2011/10428
28.12.2023
21.20.23.110
199980
Комплект реагентов для ПЦР амплификации ДНК Trichomonas vaginalis. Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis в режиме реального времени (TNC Комплекс) по ТУ 9398-039-46482062-2010
ФСР 2011/10428
15.06.2015
ООО "НПО ДНК-Технология"
93 9816
199980
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)