ФСР 2011/10428
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (TNC Комплекс) по ТУ 9398-039-46482062-2010в вариантах исполнения:
1) Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
˗ Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.;
4. Паспорт - 1 экз.;
2) Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.;
4. Паспорт - 1 экз.
3) Фасовка U:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
˗ Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
˗ ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
1) Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
˗ Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.;
4. Паспорт - 1 экз.;
2) Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.;
4. Паспорт - 1 экз.
3) Фасовка U:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
˗ Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
˗ ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
Номер РУ
ФСР 2011/10428
Дата РУ
28.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75816
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
2. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
«Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (TNC Комплекс)» по ТУ 9398-039-46482062-2010 в вариантах исполнения; 2) Фасовка S, пробирки:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
«Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (TNC Комплекс)» по ТУ 9398-039-46482062-2010 в вариантах исполнения; 3) Фасовка U
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
«Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (TNC Комплекс)» по ТУ 9398-039-46482062-2010 в вариантах исполнения;1) Фасовка S, стрипы:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (TNC Комплекс) по ТУ 9398-039-46482062-2010в вариантах исполнения:
1) Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
˗ Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.;
4. Паспорт - 1 экз.;
2) Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
˗ Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
˗ Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.;
4. Паспорт - 1 экз.
3) Фасовка U:
1. Набор реагентов в составе:
˗ Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
˗ Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
˗ ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
˗ Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.;
3. Инструкция по применению - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
ФСР 2011/10428
25.06.2024
21.20.23.110
199980
Комплект реагентов для ПЦР амплификации ДНК Trichomonas vaginalis. Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis в режиме реального времени (TNC Комплекс) по ТУ 9398-039-46482062-2010
ФСР 2011/10428
15.06.2015
ООО "НПО ДНК-Технология"
93 9816
199980
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)