ФСР 2011/10276
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10276
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения пролактина в сыворотке крови человека ("ИФА-пролактин") по ТУ 21.20.23-201-98539446-2017В составе:
Комплектация №1
Основной состав:
-комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ПРЛ человека - 1 упаковка;
-калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 6 флаконов (по 0,5 мл);
-контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 1 флакон (по 0,5 мл);
-конъюгат анти-ПРЛ-пероксидаза- 1 флакон (14 мл);
-концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
-раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
-стоп-реагент- 1 флакон (14 мл).
Принадлежности:
-пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт;
- одноразовая ванночка - 2 шт;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств- 1 флакон (1000 мл).
Комплектация №2:
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ПРЛ человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы на основе водно-солевого - 8 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 2 флакона (по 0,5 мл);
- конъюгат анти-ПРЛ-пероксидаза- 1 флакон (14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл);
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств- 1 флакон (1000 мл).
Комплектация №1
Основной состав:
-комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ПРЛ человека - 1 упаковка;
-калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 6 флаконов (по 0,5 мл);
-контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 1 флакон (по 0,5 мл);
-конъюгат анти-ПРЛ-пероксидаза- 1 флакон (14 мл);
-концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
-раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
-стоп-реагент- 1 флакон (14 мл).
Принадлежности:
-пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт;
- одноразовая ванночка - 2 шт;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств- 1 флакон (1000 мл).
Комплектация №2:
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ПРЛ человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы на основе водно-солевого - 8 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 2 флакона (по 0,5 мл);
- конъюгат анти-ПРЛ-пероксидаза- 1 флакон (14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл);
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств- 1 флакон (1000 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/10276
Дата РУ
28.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41281
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
116190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116190
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения пролактина в сыворотке крови человека ("ИФА-пролактин") по ТУ 21.20.23-201-98539446-2017
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения пролактина в сыворотке крови человека ("ИФА-пролактин") по ТУ 21.20.23-201-98539446-2017В составе:
Комплектация №1
Основной состав:
-комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ПРЛ человека - 1 упаковка;
-калибровочные пробы на основе водно-солевого - 6 флаконов (по 0,5 мл)
-контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 1 флакон (по 0,5 мл);
-конъюгат анти-ПРЛ-перкосидаза- 1 флакон (14 мл);
-концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
-раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
-стоп-реагент- 1 флакон (14 мл)
Принадлежности:
-пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт;
- одноразовая ванночка - 2 шт;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств- 1 флакон (1000 мл).
Комплектация №2
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ПРЛ человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы на основе водно-солевого -8 флаконов (по 0,5 мл)
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора -2 флакона (по 0,5 мл);
- конъюгат анти-ПРЛ-перкосидаза- 1 флакон (14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок -1 флакон (50 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент- 2 флакона (по 19 мл);
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств- 1 флакон (1000 мл).
ФСР 2011/10276
15.02.2018
ООО "Компания Алкор Био"
21.20.23.110
116190
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения пролактина в сыворотке крови человека («ИФА-пролактин») по ТУ 9398-201-98539446-2010
ФСР 2011/10276
01.03.2017
93 9817
116190
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)