ФСР 2011/10176
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10176
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma urealyticum" "ИФА-антиУреаплазма" по ТУ 9398-113-70423725-2022Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектации.
В состав набора входят следующие реагенты:
I. Комплект №1:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+AG) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл).
5. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
9. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл)
10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №2:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец - (К+A) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл).
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
8. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл)
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №3:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец - (К+G) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл).
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
В состав набора входят следующие реагенты:
I. Комплект №1:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+AG) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл).
5. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
9. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл)
10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №2:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец - (К+A) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл).
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
8. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл)
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №3:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец - (К+G) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл).
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/10176
Дата РУ
28.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79290
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
343360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343360
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma urealyticum" "ИФА-антиУреаплазма" по ТУ 9398-113-70423725-2022 Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343360
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma urealyticum" "ИФА-антиУреаплазма" по ТУ 9398-113-70423725-2022 Комплект №2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343360
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma urealyticum" "ИФА-антиУреаплазма" по ТУ 9398-113-70423725-2022 Комплект №3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma urealyticum" "ИФА-антиУреаплазма" по ТУ 9398-113-70423725-2022Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектации.
В состав набора входят следующие реагенты:
I. Комплект №1:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+AG) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл).
5. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
9. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл)
10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №2:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец - (К+A) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл).
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
8. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл)
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №3:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец - (К+G) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл).
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2011/10176
17.01.2023
21.20.23.110
343360
Набор реагентов "ИФА-антиУреаплазма", тест-система иммуноферментная для одновременного и/или раздельного выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma Urealyticum по ТУ 9398-113-70423725-2010
ФСР 2011/10176
10.05.2018
21.20.23.110
343360
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)