ФСР 2011/10176
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10176
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
343360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343360
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma urealyticum" "ИФА-антиУреаплазма" по ТУ 9398-113-70423725-2022 Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343360
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma urealyticum" "ИФА-антиУреаплазма" по ТУ 9398-113-70423725-2022 Комплект №2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343360
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma urealyticum" "ИФА-антиУреаплазма" по ТУ 9398-113-70423725-2022 Комплект №3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma urealyticum" "ИФА-антиУреаплазма" по ТУ 9398-113-70423725-2022Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектации.
В состав набора входят следующие реагенты:
I. Комплект №1:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+AG) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл).
5. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
9. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл)
10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №2:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец - (К+A) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл).
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
8. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл)
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №3:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец - (К+G) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл).
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2011/10176
28.05.2024
21.20.23.110
343360
Набор реагентов "ИФА-антиУреаплазма", тест-система иммуноферментная для одновременного и/или раздельного выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma Urealyticum по ТУ 9398-113-70423725-2010
ФСР 2011/10176
10.05.2018
21.20.23.110
343360