ФСР 2011/10176
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10176
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
343360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Набор реагентов "ИФА-антиУреаплазма", тест-система иммуноферментная для одновременного и/или раздельного выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma Urealyticum по ТУ 9398-113-70423725-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma urealyticum" "ИФА-антиУреаплазма" по ТУ 9398-113-70423725-2022Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектации.
В состав набора входят следующие реагенты:
I. Комплект №1:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+AG) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл).
5. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
9. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл)
10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №2:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец - (К+A) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл).
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
8. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл)
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №3:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец - (К+G) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл).
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2011/10176
28.05.2024
21.20.23.110
343360
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma urealyticum" "ИФА-антиУреаплазма" по ТУ 9398-113-70423725-2022Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектации.
В состав набора входят следующие реагенты:
I. Комплект №1:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+AG) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл).
5. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
9. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл)
10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №2:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец - (К+A) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл).
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
8. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл)
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №3:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец - (К+G) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл).
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2011/10176
17.01.2023
21.20.23.110
343360