ФСР 2010/09794
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09794
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
286460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С" "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2021 Комплект № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С" "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2021 Комплект № 1/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С" "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2021 Комплект № 1/1R
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С" "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2021 Комплект № 1/1а
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С" "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2021 Комплект № 1/2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С" "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2021 Комплект № 1/2R
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С" "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2021 Комплект № 1R
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С" "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2021 Комплект № 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С" "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2021 Комплект № 2/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С" "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2021 Комплект № 2/2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С" "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2021 Комплект № 2/3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С" "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2021 Комплект № 2/4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С" "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2021 Комплект № 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С" "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2021 Комплект № 3/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С" "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2021 Комплект № 3R
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С» «ИФА-ВГС» по ТУ 9398-038-70423725-2021Набор выпускается в пятнадцати вариантах комплектации:
В состав набора входят:
Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (14 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) - 2 фл. (14 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 1/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
клейкая пленка для планшетов (4 шт);
Комплект № 1/2:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 100 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (14 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (14 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (7,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (8 шт);
- клейкая пленка для планшетов (8 шт).
Комплект № 1/1а:
- иммуносорбент - 1 планшет,
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (25 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (25 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 1R
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (14 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 1/1R:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (12 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 1/2R:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл);
- конъюгат - 5 фл. (14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 100 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (14 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (7,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (8 шт);
- клейкая пленка для планшетов (8 шт).
Комплект № 2:
- иммуносорбент - 2 планшета (6 пакетов по 4 стрипа);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (12 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) - 2 фл. (12 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (12 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 2/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (13 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 2/2:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 100 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (15 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (20 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (20 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (11 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (8 шт);
- клейкая пленка для планшетов (8 шт).
Комплект № 2/3:
- иммуносорбент - 1 планшет,
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (13 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 2/4:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 100 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (15 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (20 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (20 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (11 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (8 шт);
- клейкая пленка для планшетов (8 шт).
Комплект № 3:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1 фл. (13 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 3R:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (12 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1 фл. (13 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 3/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1фл. (13 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
ФСР 2010/09794
28.05.2024
21.20.23.110
286460
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2009
ФСР 2010/09794
02.07.2018
21.20.23.110
342830