ФСР 2010/09794

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09794

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

342830

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

342830

Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С "ИФА-ВГС" по ТУ 9398-038-70423725-2009

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С» «ИФА-ВГС» по ТУ 9398-038-70423725-2021Набор выпускается в пятнадцати вариантах комплектации: В состав набора входят: Комплект № 1: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (14 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 2 фл. (14 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 1/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); клейкая пленка для планшетов (4 шт); Комплект № 1/2: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (14 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (14 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (7,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт); - клейкая пленка для планшетов (8 шт). Комплект № 1/1а: - иммуносорбент - 1 планшет, - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (25 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (25 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 1R - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (14 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 1/1R: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (12 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 1/2R: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат - 5 фл. (14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (14 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (7,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт); - клейкая пленка для планшетов (8 шт). Комплект № 2: - иммуносорбент - 2 планшета (6 пакетов по 4 стрипа); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 2 фл. (12 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (12 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 2/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (13 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 2/2: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (15 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (20 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (11 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт); - клейкая пленка для планшетов (8 шт). Комплект № 2/3: - иммуносорбент - 1 планшет, - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,5 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (13 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 2/4: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (15 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (20 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (11 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт); - клейкая пленка для планшетов (8 шт). Комплект № 3: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1 фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 3R: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (12 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1 фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 3/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт).

ФСР 2010/09794

28.05.2024

21.20.23.110

286460

Развернуть

ФСР 2010/09794

05.05.2022

21.20.23.110