ФСР 2010/09139
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343090
Набор реагентов. Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов "ХАНТАГНОСТ" по ТУ 9388-016-01895045-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов ХАНТАГНОСТ по ТУ 9388-016-01895045-2010в составе:
- Планшет для иммунологических реакций с высокой сорбционной активностью ?
1 планшет в упаковке;
- ИГ+ - иммуноглобулин человека класса G, содержащий антитела к хантавирусам ?
1 фл. (0,1 мл);
- ИГ- - иммуноглобулин человека класса G, не содержащий антител к хантавирусам ?
1 фл. (0,1 мл);
- АГ+ - антиген хантавирусный инактивированный ? 1 фл. (0,1 мл);
- Конъюгат ? иммуноглобулин человека класса G (IgG) ? 1 фл. (0,01мл);
- ФСБ х100 ? 100-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора 1 фл. (10 мл);
- БСА ? бычий сывороточный альбумин ? 1 фл. (0,1 г);
- Твин-20 ? 1 фл. (0,5 мл);
- ЦФБх2 ? 2-кратный цонцентрат цитратно-фосфатного буферного раствора ? 1 фл.
(6 мл);
- ТМБ ? тетраметилбензидин ? хромоген ? 1 фл. (0,5 мл);
- Гидроперит ? 1 таблетка (1,5 г);
- Стоп-реагент ? 1 фл. (5 мл).
Комплектность:
- тест-система;
- инструкция по применению.
ФСР 2010/09139
20.01.2022
21.20.23.110
376330
Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов ХАНТАГНОСТ по ТУ 9388-016-01895045-2010в составе:
- Планшет для иммунологических реакций с высокой сорбционной активностью ? 1 планшет в упаковке;
- ИГ+ - иммуноглобулин человека класса G, содержащий антитела к хантавирусам ? 1 фл. (0,1 мл);
- ИГ- - иммуноглобулин человека класса G, не содержащий антител к хантавирусам ? 1 фл. (0,1 мл);
- АГ+ - антиген хантавирусный инактивированный ? 1 фл. (0,1 мл);
- Конъюгат ? иммуноглобулин человека класса G (IgG) ? 1 фл. (0,01мл);
- ФСБ х100 ? 100-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора 1 фл. (10 мл);
- БСА ? бычий сывороточный альбумин ? 1 фл. (0,1 г);
- Твин-20 ? 1 фл. (0,5 мл);
- ЦФБх2 ? 2-кратный цонцентрат цитратно-фосфатного буферного раствора ? 1 фл. (6 мл);
- ТМБ ? тетраметилбензидин ? хромоген ? 1 фл. (0,5 мл);
- Гидроперит ? 1 таблетка (1,5 г);
- Стоп-реагент ? 1 фл. (5 мл).
Комплектность:
- тест-система;
- инструкция по применению.
- 1 планшет.
ФСР 2010/09139
13.06.2018
21.10.60.196
343090
Набор реагентов тест-системы иммуноферментной для определения антигенов хантавирусов "ХАНТАГНОСТ" по ТУ 9388-016-01895045-2010В составе:
- ФСБх100 - (100-кратный концентрат) - флакон №1 (10,0 мл);
- ИГ- - иммуноглобулин человека класса G, не содержащий антител к хантавирусу- флакон №2 (100 мкл);
- ИГ+ - иммуноглобулин человека класса G, содержащий антитела к хантавирусу- флакон №3 (100 мкл);
- Твин-20 - флакон №4 (500 мкл);
- АГ+ - антиген хантавируса - флакон №5 (100 мкл);
- БСА - бычий сывороточный альбумин - флакон №6 (0,1 г);
- Конъюгат - иммуноглобулин человека класса G, конъюгированный с пероксидазой хрена - флакон №7 (10 мкл);
- ЦФБх2 - (2-кратный концентрат) - флакон №8 (6,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - флакон №9 (500 мкл);
- Стоп-реагент - флакон №10 (5,0 мл);
- Гидроперит - 1 таблетка в упаковке;
в комплект «ХАНТАГНОСТ» входит планшет для иммунологических реакций - 1 планшет.
ФСР 2010/09139
10.05.2017
21.10.60.196
343090
Набор реагентов тест-системы иммуноферментной для определения антигенов хантавирусов
«ХАНТАГНОСТ» по ТУ 9388-016-01895045-2010в составе:
- ФСБх100 - (100-кратный концентрат) - флакон №1 (10,0 мл);
- ИГ- - иммуноглобулин человека класса G, не содержащий антител к хантавирусу- флакон №2 (100 мкл);
- ИГ+ - иммуноглобулин человека класса G, содержащий антитела к хантавирусу- флакон №3 (100 мкл);
- Твин-20 - флакон №4 (500 мкл);
- АГ+ - антиген хантавируса - флакон №5 (100 мкл);
- БСА - бычий сывороточный альбумин - флакон №6 (0,1 г);
- Конъюгат - иммуноглобулин человека класса G, конъюгированный с пероксидазой хрена - флакон №7 (10 мкл);
- ЦФБх2 - (2-кратный концентрат) - флакон №8 (6,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - флакон №9 (500 мкл);
- Стоп-реагент - флакон №10 (5,0 мл);
- Гидроперит - 1 таблетка в упаковке;
в комплект «ХАНТАГНОСТ» входит планшет для иммунологических реакций - 1 планшет.
ФСР 2010/09139
05.05.2015
93 8847
343090