ФСР 2010/09026
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09026
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами, TBEV, Borrelia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophilum, Ehrlichia chaffeensis / Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophilum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2012Формы комплектации:
Форма 2 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F в составе:
- ПЦР-смесь-1-FRT TBEV, A.ph., E.ch. / E.m. - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-смесь-1-FRT B.b. sl / ВКО - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-буфер-C - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирки (0,06 мл);
- ПКО кДНК TBEV, B.b. sl, A.ph., E.ch. / E.m. / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ВКО STI-87-rec - 1 пробирка (0,6 мл).
Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
ФСР 2010/09026
30.10.2023
21.20.23.110
350620
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами, TBEV, Borrelia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophilum, Ehrlichia chaffeensis / Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophilum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2012Формы комплектации:
Форма 2 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 в составе:
- ПЦР-смесь-1-FRT TBEV, A.ph., E.ch. / E.m. - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-смесь-1-FRT B.b. sl / ВКО - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-буфер-C - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирки (0,06 мл);
- ПКО кДНК TBEV, B.b. sl, A.ph., E.ch. / E.m. / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ВКО STI-87-rec - 1 пробирка (0,6 мл).
Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
ФСР 2010/09026
13.07.2023
21.20.23.110
350620
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2012Комплектация:
Форма 1 включает комплекты реагентов: "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F.
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09026
22.02.2019
21.20.23.110
342730
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2012Комплектация:
Форма 1 включает комплекты реагентов: "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F.
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09026
14.08.2014
93 9816
—
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в одном формате FRT.
Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «РЕВЕРТА-L» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100F;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100F;
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09026
04.05.2012
93 9816
—
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2010 набор выпускается в варианте FRT в двух формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- форма 1 включает комплекты реагентов: «РИБО-преп» вариант 100, «РЕВЕРТА-L» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100F;
- форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100F.
ФСР 2010/09026
13.10.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)