ФСР 2010/09026
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09026
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
342730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342730
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами, TBEV, Borrelia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophilum, Ehrlichia chaffeensis / Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophilum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2012Формы комплектации:
Форма 2 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F в составе:
- ПЦР-смесь-1-FRT TBEV, A.ph., E.ch. / E.m. - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-смесь-1-FRT B.b. sl / ВКО - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-буфер-C - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирки (0,06 мл);
- ПКО кДНК TBEV, B.b. sl, A.ph., E.ch. / E.m. / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ВКО STI-87-rec - 1 пробирка (0,6 мл).
Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
ФСР 2010/09026
30.10.2023
21.20.23.110
350620
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами, TBEV, Borrelia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophilum, Ehrlichia chaffeensis / Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophilum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2012Формы комплектации:
Форма 2 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 в составе:
- ПЦР-смесь-1-FRT TBEV, A.ph., E.ch. / E.m. - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-смесь-1-FRT B.b. sl / ВКО - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-буфер-C - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирки (0,06 мл);
- ПКО кДНК TBEV, B.b. sl, A.ph., E.ch. / E.m. / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ВКО STI-87-rec - 1 пробирка (0,6 мл).
Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
ФСР 2010/09026
13.07.2023
21.20.23.110
350620
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2012Комплектация:
Форма 1 включает комплекты реагентов: "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F.
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09026
14.08.2014
93 9816
—
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в одном формате FRT.
Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «РЕВЕРТА-L» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100F;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100F;
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09026
04.05.2012
93 9816
—
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2010 набор выпускается в варианте FRT в 3 формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- форма 1 включает комплекты реагентов: «РИБО-преп» вариант 100, «РЕВЕРТА-L» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100F;
- форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100F;
- форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09026
18.11.2011
93 9816
—
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2010 набор выпускается в варианте FRT в двух формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- форма 1 включает комплекты реагентов: «РИБО-преп» вариант 100, «РЕВЕРТА-L» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100F;
- форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100F.
ФСР 2010/09026
13.10.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)