ФСР 2010/09026
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09026
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами, TBEV, Borrelia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophilum, Ehrlichia chaffeensis / Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophilum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2012Формы комплектации:
Форма 2 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F в составе:
- ПЦР-смесь-1-FRT TBEV, A.ph., E.ch. / E.m. - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-смесь-1-FRT B.b. sl / ВКО - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-буфер-C - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирки (0,06 мл);
- ПКО кДНК TBEV, B.b. sl, A.ph., E.ch. / E.m. / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ВКО STI-87-rec - 1 пробирка (0,6 мл).
Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Форма 2 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F в составе:
- ПЦР-смесь-1-FRT TBEV, A.ph., E.ch. / E.m. - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-смесь-1-FRT B.b. sl / ВКО - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-буфер-C - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирки (0,06 мл);
- ПКО кДНК TBEV, B.b. sl, A.ph., E.ch. / E.m. / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ВКО STI-87-rec - 1 пробирка (0,6 мл).
Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2010/09026
Дата РУ
30.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74626
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
350620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
350620
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borrellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophilum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале метолом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophilum, E.chaffeensis/E.muris-FL»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами, TBEV, Borrelia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophilum, Ehrlichia chaffeensis / Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophilum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2012Формы комплектации:
Форма 2 включает «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 в составе:
- ПЦР-смесь-1-FRT TBEV, A.ph., E.ch. / E.m. - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-смесь-1-FRT B.b. sl / ВКО - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-буфер-C - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирки (0,06 мл);
- ПКО кДНК TBEV, B.b. sl, A.ph., E.ch. / E.m. / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ВКО STI-87-rec - 1 пробирка (0,6 мл).
Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
ФСР 2010/09026
13.07.2023
21.20.23.110
350620
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2012Комплектация:
Форма 1 включает комплекты реагентов: "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F.
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09026
22.02.2019
21.20.23.110
342730
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2012Комплектация:
Форма 1 включает комплекты реагентов: "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F.
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09026
14.08.2014
93 9816
—
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в одном формате FRT.
Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «РЕВЕРТА-L» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100F;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100F;
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09026
04.05.2012
93 9816
—
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2010 набор выпускается в варианте FRT в 3 формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- форма 1 включает комплекты реагентов: «РИБО-преп» вариант 100, «РЕВЕРТА-L» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100F;
- форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100F;
- форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09026
18.11.2011
93 9816
—
Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL" по ТУ 9398-153-01897593-2010 набор выпускается в варианте FRT в двух формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- форма 1 включает комплекты реагентов: «РИБО-преп» вариант 100, «РЕВЕРТА-L» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100F;
- форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100F.
ФСР 2010/09026
13.10.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)