ФСР 2010/08811
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР ( HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2009 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):- HPV квант-21 - предназначен для выявления HPV 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 44, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82;
- HPV квант-15 - предназначен для выявления HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68;
- HPV квант-4 - предназначен для выявления HPV 6, 11, 16, 18.
- HPV квант-15 - предназначен для выявления HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68;
- HPV квант-4 - предназначен для выявления HPV 6, 11, 16, 18.
Номер РУ
ФСР 2010/08811
Дата РУ
10.09.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o11540
Заявитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
HPV квант-21 - предназначен для выявления HPV 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 44, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
HPV квант-15 - предназначен для выявления HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
HPV квант-4 - предназначен для выявления HPV 6, 11, 16, 18
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2019варианты исполнения:
I. HPV квант-21
Фасовка А:
- Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл);
- ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки (по 600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл);
- Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
Фасовка S:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок
(по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы МАХ - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
II. HPV квант-15
Фасовка S:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок
(по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы МАХ - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
III. HPV квант-4
Фасовка S:
- Смесь для амплификации HPV 6, 11, запечатанная парафином - 6 стрипов
по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации HPV 16, 18, запечатанная парафином - 6 стрипов
по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации КВМ , запечатанная парафином - 6 стрипов
по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 3 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 3 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- Крышки для стрипов - 18 шт.
ФСР 2010/08811
02.08.2024
21.20.23.110
225770
Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2019варианты исполнения:
I. HPV квант-21
Фасовка А:
- Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл);
- ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки (по 600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл);
- Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
Фасовка S:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок
(по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы МАХ - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
II. HPV квант-15
Фасовка S:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок
(по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы МАХ - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
III. HPV квант-4
Фасовка S:
- Смесь для амплификации HPV 6, 11, запечатанная парафином - 6 стрипов
по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации HPV 16, 18, запечатанная парафином - 6 стрипов
по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации КВМ , запечатанная парафином - 6 стрипов
по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 3 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 3 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- Крышки для стрипов - 18 шт.
ФСР 2010/08811
12.03.2020
ООО "НПО ДНК-Технология"
21.20.23.110
225770
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)