ФСР 2010/08811
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2019варианты исполнения:
I. HPV квант-21
Фасовка А:
- Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл);
- ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки (по 600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл);
- Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
Фасовка S:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок
(по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы МАХ - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
II. HPV квант-15
Фасовка S:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок
(по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы МАХ - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
III. HPV квант-4
Фасовка S:
- Смесь для амплификации HPV 6, 11, запечатанная парафином - 6 стрипов
по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации HPV 16, 18, запечатанная парафином - 6 стрипов
по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации КВМ , запечатанная парафином - 6 стрипов
по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 3 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 3 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- Крышки для стрипов - 18 шт.
I. HPV квант-21
Фасовка А:
- Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл);
- ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки (по 600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл);
- Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
Фасовка S:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок
(по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы МАХ - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
II. HPV квант-15
Фасовка S:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок
(по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы МАХ - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
III. HPV квант-4
Фасовка S:
- Смесь для амплификации HPV 6, 11, запечатанная парафином - 6 стрипов
по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации HPV 16, 18, запечатанная парафином - 6 стрипов
по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации КВМ , запечатанная парафином - 6 стрипов
по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 3 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 3 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- Крышки для стрипов - 18 шт.
Номер РУ
ФСР 2010/08811
Дата РУ
12.03.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40732
Заявитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
225770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.
2. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2009. Вариант исполнения: I. HPV квант-21. Фасовка S:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2009. Вариант исполнения: I. HPV квант-21. Фасовка А :
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2009. Вариант исполнения: II. HPV квант-15. Фасовка S:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2009. Вариант исполнения: III. HPV квант-4. Фасовка S:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2019варианты исполнения:
I. HPV квант-21
Фасовка А:
- Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл);
- ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки (по 600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл);
- Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
Фасовка S:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок
(по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы МАХ - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
II. HPV квант-15
Фасовка S:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок
(по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы МАХ - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
III. HPV квант-4
Фасовка S:
- Смесь для амплификации HPV 6, 11, запечатанная парафином - 6 стрипов
по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации HPV 16, 18, запечатанная парафином - 6 стрипов
по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации КВМ , запечатанная парафином - 6 стрипов
по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 3 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 3 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл);
- Крышки для стрипов - 18 шт.
ФСР 2010/08811
02.08.2024
21.20.23.110
225770
Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР ( HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2009 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):- HPV квант-21 - предназначен для выявления HPV 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 44, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82;
- HPV квант-15 - предназначен для выявления HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68;
- HPV квант-4 - предназначен для выявления HPV 6, 11, 16, 18.
ФСР 2010/08811
10.09.2010
ООО "НПО ДНК-Технология"
93 9816
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
26.02.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)