ФСР 2010/08415
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08415
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития онкопатологии, методом полимеразной цепной реакции (ОнкоГенетика) по ТУ 9398-030-46482062-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):ОнкоГенетика BRCA. Комплект реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития рака молочной железы, методом ПЦР в режиме реального времени, включающий:
- смеси для амплификации (8 наименований) ? по 1 пробирке каждого наименования (по 960 мкл):
1. BRCA1: 185delAG
2. BRCA1: 4153delA
3. BRCA1: 5382insC
4. BRCA1: 3819delGTAAA
5. BRCA1: 3875delGTCT
6. BRCA1: 300 T>G (Cys61Gly)
7. BRCA1: 2080delA
8. BRCA2: 6174delT;
- ПЦР-буфер ? 8 пробирок (по 480 мкл);
- Taq-АТ-полимераза ? 8 пробирок (по 24 мкл);
- минеральное масло ? 8 пробирок (по 960 мкл).
Возможна расфасовка ПЦР-буфера, Taq-АТ-полимеразы и минерального масла в более крупные тары.
ПК BRCA. Комплект положительных контрольных образцов, включающий:
- К+1 - 1 пробирка (270 мкл),
- К+2 - 1 пробирка (270 мкл).
- смеси для амплификации (8 наименований) ? по 1 пробирке каждого наименования (по 960 мкл):
1. BRCA1: 185delAG
2. BRCA1: 4153delA
3. BRCA1: 5382insC
4. BRCA1: 3819delGTAAA
5. BRCA1: 3875delGTCT
6. BRCA1: 300 T>G (Cys61Gly)
7. BRCA1: 2080delA
8. BRCA2: 6174delT;
- ПЦР-буфер ? 8 пробирок (по 480 мкл);
- Taq-АТ-полимераза ? 8 пробирок (по 24 мкл);
- минеральное масло ? 8 пробирок (по 960 мкл).
Возможна расфасовка ПЦР-буфера, Taq-АТ-полимеразы и минерального масла в более крупные тары.
ПК BRCA. Комплект положительных контрольных образцов, включающий:
- К+1 - 1 пробирка (270 мкл),
- К+2 - 1 пробирка (270 мкл).
Номер РУ
ФСР 2010/08415
Дата РУ
06.04.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o30835
Заявитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития онкопатологии, методом полимеразной цепной реакции (ОнкоГенетика) по ТУ 9398-030-46482062-20111. ОнкоГенетика BRCA, Фасовка N:
- Смеси для амплификации (8 наименований):
BRCA1: 185delAG - 1 пробирка (960 мкл);
BRCA1: 4153delA - 1 пробирка (960 мкл);
BRCA1: 5382insC - 1 пробирка (960 мкл);
BRCA1: 3819delGTAAA - 1 пробирка (960 мкл);
BRCA1: 3875delGTCT - 1 пробирка (960 мкл);
BRCA1: 300 T>G (Cys61Gly) - 1 пробирка (960 мкл);
BRCA1: 2080delA - 1 пробирка (960 мкл);
BRCA2: 6174delT - 1 пробирка (960 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (200 мкл);
- ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Минеральное масло - 1 флакон (8,0 мл);
- К+1 - 1 пробирка (270 мкл);
- К+2 - 1 пробирка (270 мкл).
2. ОнкоГенетика BRCA, Фасовка А:
- Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл);
- ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл);
- Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- К+1 - 2 пробирки (по 100 мкл);
- К+2 - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
ФСР 2010/08415
07.08.2024
21.20.23.110
310720
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития онкопатологии, методом полимеразной цепной реакции (ОнкоГенетика) по ТУ 9398-030-46482062-20111. ОнкоГенетика BRCA, Фасовка N:
- Смеси для амплификации (8 наименований):
BRCA1: 185delAG - 1 пробирка (960 мкл);
BRCA1: 4153delA - 1 пробирка (960 мкл);
BRCA1: 5382insC - 1 пробирка (960 мкл);
BRCA1: 3819delGTAAA - 1 пробирка (960 мкл);
BRCA1: 3875delGTCT - 1 пробирка (960 мкл);
BRCA1: 300 T>G (Cys61Gly) - 1 пробирка (960 мкл);
BRCA1: 2080delA - 1 пробирка (960 мкл);
BRCA2: 6174delT - 1 пробирка (960 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (200 мкл);
- ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Минеральное масло - 1 флакон (8,0 мл);
- К+1 - 1 пробирка (270 мкл);
- К+2 - 1 пробирка (270 мкл).
2. ОнкоГенетика BRCA, Фасовка А:
- Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл);
- ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл);
- Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- К+1 - 2 пробирки (по 100 мкл);
- К+2 - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
ФСР 2010/08415
26.04.2018
21.20.23.110
310720
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития онкопатологии, методом полимеразной цепной реакции (ОнкоГенетика) по ТУ 9398-030-46482062-2011ОнкоГенетика BRCA. Комплект реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития рака молочной железы, методом ПЦР в режиме реального времени, включающий:
- смеси для амплификации (8 наименований) - по 1 пробирке каждого наименования (по 960 мкл):
1. BRCA1: 185delAG
2. BRCA1: 4153delA
3. BRCA1: 5382insC
4. BRCA1: 3819delGTAAA
5. BRCA1: 3875delGTCT
6. BRCA1: 300 T>G (Cys61Gly)
7. BRCA1: 2080delA
8. BRCA2: 6174delT;
- ПЦР-буфер - 8 пробирок (по 480 мкл);
- Taq-АТ-полимераза - 8 пробирок (по 24 мкл);
- минеральное масло - 8 пробирок (по 960 мкл).
Возможна расфасовка ПЦР-буфера, Taq-АТ-полимеразы и минерального масла в более крупные тары.
ПК BRCA. Комплект положительных контрольных образцов, включающий:
- К+1 - 1 пробирка (270 мкл),
- К+2 - 1 пробирка (270 мкл).
ФСР 2010/08415
22.11.2016
93 9816
310720
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития онкопатологии, методом полимеразной цепной реакции (ОнкоГенетика) по ТУ 9398-030-46482062-2009 в следующих формах комплектации: комплект реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития рака молочной железы, методом ПЦР в режиме реального времени (ОнкоГенетика BRCA);
комплект положительных контрольных образцов (ПК BRCA).
ФСР 2010/08415
22.07.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)