ФСР 2010/08076

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08076

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2020

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2021

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2022

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2023

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2024

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2025

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2026

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2027

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2028

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2029

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2030

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2031

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2032

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2033

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2034

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2035

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2036

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2037

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2038

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2039

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2040

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2041

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2042

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2043

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2044

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2045

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2046

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2047

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2048

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2049

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2050

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2051

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2052

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2053

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2054

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2055

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2056

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2057

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2058

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2059

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2060

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2061

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2062

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2063

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2064

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2065

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2066

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2067

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2068

Таблица пуста

296290

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2069

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; 1.2. Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; 1.3. Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту; 1.4. Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 2 флакона (по 100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Реагент 3: 1 флакон (1000 мл); Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; 2.2. Реагент 2- раствор, содержащий нитрит натрия; 2.3. Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту; 2.4. Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона); 2.5. Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 2 флакона (по 100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (90 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Реагент 3: 1 флакон (1000 мл); Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл); Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; 3.2. Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; 3.3. Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту; 3.4. Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона); 3.5. Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона); 3.6. Идентификационная метка 1; 3.7. Идентификационная метка 2, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка 1: 1 штука; Идентификационная метка 2: 1 штука. 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка 1: 1 штука; Идентификационная метка 2: 1 штука.

ФСР 2010/08076

19.04.2022

21.20.23.110

355690

Развернуть

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2016в составе: Вариант 1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту; Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 2 флакона (по 100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Реагент 3: 1 флакон (1000 мл); Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл). Вариант 2: Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту; Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона); Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 2 флакона (по 100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (90 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Реагент 3: 1 флакон (1000 мл); Калибратор 1:10 флаконов (по 1,0 мл); Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл).

ФСР 2010/08076

10.01.2017

93 9816

296290

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2016В составе: Вариант 1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту; Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Реагент 3: 1 флакон (1000 мл); Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл). Вариант 2. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту; Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона); Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (90 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Реагент 3: 1 флакон (1000 мл); Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл); Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл).

ФСР 2010/08076

25.08.2016

93 9816

296290

Развернуть

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2010в составе: Реагент 1: раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин - 3 флакона (по 100 мл) или 1 флакон (100 мл); Реагент 2: раствор, содержащий нитрит натрия - 3 флакона (по 3,0 мл) или 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: раствор, содержащий сульфаниловую кислоту - 3 флакона (по 100 мл) или 1 флакон (100 мл); Калибратор: лиофилизат билирубина -1 флакон.

ФСР 2010/08076

06.05.2015

93 9816

296290

Развернуть

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН "ДДС")

ФС 012а2005/2313-05

28.09.2005