ФСР 2010/08076
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08076
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
355690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355690
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016, вариант 1, комплектация 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355690
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016, вариант 1, комплектация 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355690
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016, вариант 1, комплектация 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355690
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016, вариант 1, комплектация 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355690
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016, вариант 1, комплектация 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355690
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016, вариант 1, комплектация 6:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355690
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016, вариант 2, комплектация 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355690
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016, вариант 2, комплектация 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355690
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016, вариант 2, комплектация 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355690
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016, вариант 2, комплектация 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355690
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016, вариант 2, комплектация 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355690
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016, вариант 2, комплектация 6:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355690
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016, вариант 3, комплектация 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355690
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016, вариант 3, комплектация 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2016в составе:
Вариант 1.
Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту;
Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 2 флакона (по 100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (90 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Реагент 3: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл).
Вариант 2:
Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту;
Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона);
Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 2 флакона (по 100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (90 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Реагент 3: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор 1:10 флаконов (по 1,0 мл);
Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл).
ФСР 2010/08076
10.01.2017
93 9816
296290
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2016В составе:
Вариант 1.
Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту;
Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона),
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (90 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Реагент 3: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл).
Вариант 2.
Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту;
Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона);
Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона),
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (90 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Реагент 3: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл);
Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл).
ФСР 2010/08076
25.08.2016
93 9816
296290
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2010в составе:
Реагент 1: раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин - 3
флакона (по 100 мл) или 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: раствор, содержащий нитрит натрия - 3 флакона
(по 3,0 мл) или 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: раствор, содержащий сульфаниловую кислоту - 3
флакона (по 100 мл) или 1 флакон (100 мл);
Калибратор: лиофилизат билирубина -1 флакон.
ФСР 2010/08076
06.05.2015
93 9816
296290
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН "ДДС") по ТУ 9398-005-48813770-2010
ФСР 2010/08076
24.06.2010
93 9816
—