ФС 012а2005/2313-05
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС 012а2005/2313-05
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016Варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
1.2. Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
1.3. Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту;
1.4. Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона),
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 2 флакона (по 100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (90 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Реагент 3: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
2.2. Реагент 2- раствор, содержащий нитрит натрия;
2.3. Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту;
2.4. Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона);
2.5. Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона),
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 2 флакона (по 100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (90 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Реагент 3: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл);
Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл).
3. Вариант 3:
3.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
3.2. Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
3.3. Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту;
3.4. Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона);
3.5. Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона);
3.6. Идентификационная метка 1;
3.7. Идентификационная метка 2,
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл);
Идентификационная метка 1: 1 штука;
Идентификационная метка 2: 1 штука.
2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл);
Идентификационная метка 1: 1 штука;
Идентификационная метка 2: 1 штука.
ФСР 2010/08076
19.04.2022
21.20.23.110
355690
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2016в составе:
Вариант 1.
Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту;
Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 2 флакона (по 100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (90 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Реагент 3: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл).
Вариант 2:
Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту;
Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона);
Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 2 флакона (по 100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (90 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Реагент 3: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор 1:10 флаконов (по 1,0 мл);
Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл).
ФСР 2010/08076
10.01.2017
93 9816
296290
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2016В составе:
Вариант 1.
Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту;
Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона),
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (90 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Реагент 3: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл).
Вариант 2.
Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту;
Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона);
Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона),
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (90 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Реагент 3: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл);
Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл).
ФСР 2010/08076
25.08.2016
93 9816
296290
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2010в составе:
Реагент 1: раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин - 3
флакона (по 100 мл) или 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: раствор, содержащий нитрит натрия - 3 флакона
(по 3,0 мл) или 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: раствор, содержащий сульфаниловую кислоту - 3
флакона (по 100 мл) или 1 флакон (100 мл);
Калибратор: лиофилизат билирубина -1 флакон.
ФСР 2010/08076
06.05.2015
93 9816
296290