ФСР 2010/07489
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07489
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-скрин" по ТУ 9398-098-05941003-2006
Номер РУ
ФСР 2010/07489
Дата РУ
22.04.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o9950
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603014, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101210
Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-скрин" по ТУ 9398-098-05941003-2006
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к антигену р24 ВИЧ-1 (1 планшет);
- Конъюгат-1 (1 фл. 0,75 мл);
- Конъюгат-2 (1 фл. 0,75 мл);
- РРК-1 раствор для разведения конъюгата-1 (1 фл. 7,5 мл);
- РРК-2 раствор для разведения конъюгата-2 (1 фл. 7,5 мл);
- К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,0 мл);
- К2+ - контрольный слабоположительный образец (1 фл.);
- K- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 3,0 мл);
- ПР- промывочный раствор (1 фл. 120,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3'; 5,5'-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл);
- АНТИ-р24-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (1 фл. 1,5 мл);
- АНТИ-р24-МИНУС - контрольным реагент (1 фл. 1,5 мл).
Принадлежности: наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2010/07489
24.08.2021
21.20.23.110
101210
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к антигену р24 ВИЧ-1 (1 планшет);
- Конъюгат-1 (1 фл. 0,75 мл);
- Конъюгат-2 (1 фл. 0,75 мл);
- РРК-1 раствор для разведения конъюгата-1 (1 фл. 7,5 мл);
- РРК-2 раствор для разведения конъюгата-2 (1 фл. 7,5 мл);
- К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,0 мл);
- К2+ - контрольный слабоположительный образец (1 фл.);
- K- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 3,0 мл);
- ПР- промывочный раствор (1 фл. 120,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3'; 5,5'-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл);
- АНТИ-р24-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (1 фл. 1,5 мл);
- АНТИ-р24-МИНУС - контрольным реагент (1 фл. 1,5 мл).
Принадлежности: наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2010/07489
13.05.2019
21.20.23.110
101210
Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к антигену р24 ВИЧ-1 (1 планшет);
- Конъюгат-1 (1 фл. 0,75 мл);
- Конъюгат-2 (1 фл. 0,75 мл);
- РРК-1 раствор для разведения конъюгата-1 (1 фл. 7,5 мл);
- РРК-2 раствор для разведения конъюгата-2 (1 фл. 7,5 мл);
- К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,0 мл);
- К2+ - контрольный слабоположительный образец (1 фл.);
- K- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 3,0 мл);
- ПР- промывочный раствор (1 фл. 120,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3'; 5,5'-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл);
- АНТИ-р24-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (1 фл. 1,5 мл);
- АНТИ-р24-МИНУС - контрольным реагент (1 фл. 1,5 мл).
Принадлежности: наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2010/07489
04.12.2015
ООО "НПО "Диагностические системы"
93 9817
101210
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)