ФС 012б2006/4974-06
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС 012б2006/4974-06
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена p24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-скрин".
Номер РУ
ФС 012б2006/4974-06
Дата РУ
08.12.2006
Срок действия РУ
Отменено с 08.12.2011
Номер реестровой записи
o24754
Изготовитель
ООО НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603094, г.Нижний Новгород, ул. Коминтерна,47
Юридический адрес изготовителя
603094, г.Нижний Новгород, ул. Коминтерна,47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к антигену р24 ВИЧ-1 (1 планшет);
- Конъюгат-1 (1 фл. 0,75 мл);
- Конъюгат-2 (1 фл. 0,75 мл);
- РРК-1 раствор для разведения конъюгата-1 (1 фл. 7,5 мл);
- РРК-2 раствор для разведения конъюгата-2 (1 фл. 7,5 мл);
- К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,0 мл);
- К2+ - контрольный слабоположительный образец (1 фл.);
- K- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 3,0 мл);
- ПР- промывочный раствор (1 фл. 120,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3'; 5,5'-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл);
- АНТИ-р24-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (1 фл. 1,5 мл);
- АНТИ-р24-МИНУС - контрольным реагент (1 фл. 1,5 мл).
Принадлежности: наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2010/07489
24.08.2021
21.20.23.110
101210
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к антигену р24 ВИЧ-1 (1 планшет);
- Конъюгат-1 (1 фл. 0,75 мл);
- Конъюгат-2 (1 фл. 0,75 мл);
- РРК-1 раствор для разведения конъюгата-1 (1 фл. 7,5 мл);
- РРК-2 раствор для разведения конъюгата-2 (1 фл. 7,5 мл);
- К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,0 мл);
- К2+ - контрольный слабоположительный образец (1 фл.);
- K- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 3,0 мл);
- ПР- промывочный раствор (1 фл. 120,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3'; 5,5'-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл);
- АНТИ-р24-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (1 фл. 1,5 мл);
- АНТИ-р24-МИНУС - контрольным реагент (1 фл. 1,5 мл).
Принадлежности: наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2010/07489
13.05.2019
21.20.23.110
101210
Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к антигену р24 ВИЧ-1 (1 планшет);
- Конъюгат-1 (1 фл. 0,75 мл);
- Конъюгат-2 (1 фл. 0,75 мл);
- РРК-1 раствор для разведения конъюгата-1 (1 фл. 7,5 мл);
- РРК-2 раствор для разведения конъюгата-2 (1 фл. 7,5 мл);
- К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,0 мл);
- К2+ - контрольный слабоположительный образец (1 фл.);
- K- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 3,0 мл);
- ПР- промывочный раствор (1 фл. 120,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3'; 5,5'-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл);
- АНТИ-р24-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (1 фл. 1,5 мл);
- АНТИ-р24-МИНУС - контрольным реагент (1 фл. 1,5 мл).
Принадлежности: наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2010/07489
04.12.2015
ООО "НПО "Диагностические системы"
93 9817
101210
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)