ФСР 2010/07489
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07489
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к антигену р24 ВИЧ-1 (1 планшет);
- Конъюгат-1 (1 фл. 0,75 мл);
- Конъюгат-2 (1 фл. 0,75 мл);
- РРК-1 раствор для разведения конъюгата-1 (1 фл. 7,5 мл);
- РРК-2 раствор для разведения конъюгата-2 (1 фл. 7,5 мл);
- К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,0 мл);
- К2+ - контрольный слабоположительный образец (1 фл.);
- K- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 3,0 мл);
- ПР- промывочный раствор (1 фл. 120,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3'; 5,5'-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл);
- АНТИ-р24-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (1 фл. 1,5 мл);
- АНТИ-р24-МИНУС - контрольным реагент (1 фл. 1,5 мл).
Принадлежности: наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к антигену р24 ВИЧ-1 (1 планшет);
- Конъюгат-1 (1 фл. 0,75 мл);
- Конъюгат-2 (1 фл. 0,75 мл);
- РРК-1 раствор для разведения конъюгата-1 (1 фл. 7,5 мл);
- РРК-2 раствор для разведения конъюгата-2 (1 фл. 7,5 мл);
- К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,0 мл);
- К2+ - контрольный слабоположительный образец (1 фл.);
- K- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 3,0 мл);
- ПР- промывочный раствор (1 фл. 120,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3'; 5,5'-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл);
- АНТИ-р24-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (1 фл. 1,5 мл);
- АНТИ-р24-МИНУС - контрольным реагент (1 фл. 1,5 мл).
Принадлежности: наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
Номер РУ
ФСР 2010/07489
Дата РУ
04.12.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
11061
Заявитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес заявителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес заявителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
101210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101210
Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к антигену р24 ВИЧ-1 (1 планшет);
- Конъюгат-1 (1 фл. 0,75 мл);
- Конъюгат-2 (1 фл. 0,75 мл);
- РРК-1 раствор для разведения конъюгата-1 (1 фл. 7,5 мл);
- РРК-2 раствор для разведения конъюгата-2 (1 фл. 7,5 мл);
- К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,0 мл);
- К2+ - контрольный слабоположительный образец (1 фл.);
- K- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 3,0 мл);
- ПР- промывочный раствор (1 фл. 120,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3'; 5,5'-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл);
- АНТИ-р24-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (1 фл. 1,5 мл);
- АНТИ-р24-МИНУС - контрольным реагент (1 фл. 1,5 мл).
Принадлежности: наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2010/07489
24.08.2021
21.20.23.110
101210
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к антигену р24 ВИЧ-1 (1 планшет);
- Конъюгат-1 (1 фл. 0,75 мл);
- Конъюгат-2 (1 фл. 0,75 мл);
- РРК-1 раствор для разведения конъюгата-1 (1 фл. 7,5 мл);
- РРК-2 раствор для разведения конъюгата-2 (1 фл. 7,5 мл);
- К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,0 мл);
- К2+ - контрольный слабоположительный образец (1 фл.);
- K- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 3,0 мл);
- ПР- промывочный раствор (1 фл. 120,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3'; 5,5'-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл);
- АНТИ-р24-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (1 фл. 1,5 мл);
- АНТИ-р24-МИНУС - контрольным реагент (1 фл. 1,5 мл).
Принадлежности: наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2010/07489
13.05.2019
21.20.23.110
101210
Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-скрин" по ТУ 9398-098-05941003-2006
ФСР 2010/07489
22.04.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)