ФСР 2010/06926
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/06926
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2008В состав набора входят 10 реагентов:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К?);
- конъюгат;
- хромоген (ТМБ);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детер-гент (ФСБ-Т(25х);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- раствор для разведения образцов (РРО);
- раствор для разведения конъюгата (РРК);
- стоп-реагент.
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К?);
- конъюгат;
- хромоген (ТМБ);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детер-гент (ФСБ-Т(25х);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- раствор для разведения образцов (РРО);
- раствор для разведения конъюгата (РРК);
- стоп-реагент.
Номер РУ
ФСР 2010/06926
Дата РУ
01.03.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o1072
Изготовитель
Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2008
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020следующих комплектаций:
I. Комплект №1/1, в составе:
Иммуносорбент - 2 планшета;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №1/2, в составе:
Иммуносорбент - 2 планшета;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (14 мл)
стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №2/1, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл);
цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл);
хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
IV. Комплект №2/2, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл);
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2010/06926
23.10.2024
20.59.52.195
244340
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020следующих комплектаций:
I. Комплект №1/1, в составе:
Иммуносорбент - 2 планшета;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №1/2, в составе:
Иммуносорбент - 2 планшета;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (14 мл)
стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №2/1, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл);
цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл);
хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
IV. Комплект №2/2, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл);
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2010/06926
13.08.2021
21.20.23.110
244340
Набор реагентов тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2008В состав набора входят 10 реагентов:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- хромоген (ТМБ);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детер-гент (ФСБ-Т(25х);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- раствор для разведения образцов (РРО);
- раствор для разведения конъюгата (РРК);
- стоп-реагент.
ФСР 2010/06926
21.06.2018
21.20.23.110
244340
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)