ФСР 2010/06926
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/06926
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020следующих комплектаций:
I. Комплект №1/1, в составе:
Иммуносорбент - 2 планшета;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №1/2, в составе:
Иммуносорбент - 2 планшета;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (14 мл)
стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №2/1, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл);
цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл);
хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
IV. Комплект №2/2, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл);
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
I. Комплект №1/1, в составе:
Иммуносорбент - 2 планшета;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №1/2, в составе:
Иммуносорбент - 2 планшета;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (14 мл)
стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №2/1, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл);
цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл);
хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
IV. Комплект №2/2, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл);
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Номер РУ
ФСР 2010/06926
Дата РУ
13.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
51747
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244340
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020: I. Комплект №1/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020: II. Комплект №1/2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020: III. Комплект №2/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020: IV. Комплект №2/2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020следующих комплектаций:
I. Комплект №1/1, в составе:
Иммуносорбент - 2 планшета;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №1/2, в составе:
Иммуносорбент - 2 планшета;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (14 мл)
стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №2/1, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл);
цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл);
хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
IV. Комплект №2/2, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл);
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2010/06926
23.10.2024
20.59.52.195
244340
Набор реагентов тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2008В состав набора входят 10 реагентов:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- хромоген (ТМБ);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детер-гент (ФСБ-Т(25х);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- раствор для разведения образцов (РРО);
- раствор для разведения конъюгата (РРК);
- стоп-реагент.
ФСР 2010/06926
21.06.2018
21.20.23.110
244340
Набор реагентов тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2008В состав набора входят 10 реагентов:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К?);
- конъюгат;
- хромоген (ТМБ);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детер-гент (ФСБ-Т(25х);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- раствор для разведения образцов (РРО);
- раствор для разведения конъюгата (РРК);
- стоп-реагент.
ФСР 2010/06926
01.03.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)