ФСР 2010/06926
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/06926
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020следующих комплектаций:
I. Комплект №1/1, в составе:
Иммуносорбент - 2 планшета;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №1/2, в составе:
Иммуносорбент - 2 планшета;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (14 мл)
стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №2/1, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл);
цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл);
хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
IV. Комплект №2/2, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл);
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
I. Комплект №1/1, в составе:
Иммуносорбент - 2 планшета;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №1/2, в составе:
Иммуносорбент - 2 планшета;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (14 мл)
стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №2/1, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл);
цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл);
хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
IV. Комплект №2/2, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл);
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Номер РУ
ФСР 2010/06926
Дата РУ
23.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82331
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
244340
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020: I. Комплект №1/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020: II. Комплект №1/2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020: III. Комплект №2/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020: IV. Комплект №2/2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020следующих комплектаций:
I. Комплект №1/1, в составе:
Иммуносорбент - 2 планшета;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №1/2, в составе:
Иммуносорбент - 2 планшета;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (14 мл)
стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №2/1, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл);
цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл);
хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
IV. Комплект №2/2, в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл);
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл);
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2010/06926
13.08.2021
21.20.23.110
244340
Набор реагентов тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2008В состав набора входят 10 реагентов:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- хромоген (ТМБ);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детер-гент (ФСБ-Т(25х);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- раствор для разведения образцов (РРО);
- раствор для разведения конъюгата (РРК);
- стоп-реагент.
ФСР 2010/06926
21.06.2018
21.20.23.110
244340
Набор реагентов тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2008В состав набора входят 10 реагентов:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К?);
- конъюгат;
- хромоген (ТМБ);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детер-гент (ФСБ-Т(25х);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- раствор для разведения образцов (РРО);
- раствор для разведения конъюгата (РРК);
- стоп-реагент.
ФСР 2010/06926
01.03.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)