ФСР 2009/06381

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06381
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл" "ИФА-HBsAg-0,01" по ТУ 9398-103-70423725-2020В состав набора входят следующие реагенты:
Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации.
I. Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- Конъюгат-1 - 1 фл. (1,5 мл);
- Конъюгат-2 - 1 фл. (0,3 мл);
- РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 2 фл. (по 7,0 мл);
- РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 2 фл. (по 14 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
II. Комплект № 1/2:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (3,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,75 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1- 5 фл. (по 7,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 5 фл. (по 14 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (4,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (32 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (8 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (10 шт.).
III. Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл);
- РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл);
- РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
IV. Комплект № 3:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов 1 фл. (15 мл);
- РПА - раствор подтверждающего агента 1 фл. (3 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Номер РУ
ФСР 2009/06381
Дата РУ
23.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82330
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

287290
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл" "ИФА-HBsAg-0,01", Комплект № 1 по ТУ 9398-103-70423725-2020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

287290
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл" "ИФА-HBsAg-0,01", Комплект № 1/2 по ТУ 9398-103-70423725-2020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

287290
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл" "ИФА-HBsAg-0,01", Комплект № 2 по ТУ 9398-103-70423725-2020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

287290
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл" "ИФА-HBsAg-0,01", Комплект № 3 по ТУ 9398-103-70423725-2020
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл" "ИФА-HBsAg-0,01" по ТУ 9398-103-70423725-2020В состав набора входят следующие реагенты: Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации. I. Комплект № 1: - иммуносорбент - 2 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл); - Конъюгат-1 - 1 фл. (1,5 мл); - Конъюгат-2 - 1 фл. (0,3 мл); - РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 2 фл. (по 7,0 мл); - РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 2 фл. (по 14 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). II. Комплект № 1/2: - иммуносорбент - 5 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (3,5 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (0,75 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1- 5 фл. (по 7,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 5 фл. (по 14 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (4,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (32 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт.); - клейкая пленка для планшетов (10 шт.). III. Комплект № 2: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл); - РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл); - РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). IV. Комплект № 3: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов 1 фл. (15 мл); - РПА - раствор подтверждающего агента 1 фл. (3 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
ФСР 2009/06381
10.03.2022
21.20.23.110
287290
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов "ИФА-HBsAg-0,01", Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл по ТУ 9398-103-70423725-2009
ФСР 2009/06381
18.06.2018
21.20.23.110
287290
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов "ИФА-HBsAg-0,01", Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл по ТУ 9398-103-70423725-2009
ФСР 2009/06381
17.12.2009
93 9817
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)