ФСР 2009/06381

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06381

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

287290

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

287290

Таблица пуста

287290

Таблица пуста

287290

Таблица пуста

287290

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл" "ИФА-HBsAg-0,01" по ТУ 9398-103-70423725-2020В состав набора входят следующие реагенты: Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации. I. Комплект № 1: - иммуносорбент - 2 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл); - Конъюгат-1 - 1 фл. (1,5 мл); - Конъюгат-2 - 1 фл. (0,3 мл); - РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 2 фл. (по 7,0 мл); - РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 2 фл. (по 14 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). II. Комплект № 1/2: - иммуносорбент - 5 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (3,5 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (0,75 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1- 5 фл. (по 7,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 5 фл. (по 14 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (4,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (32 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт.); - клейкая пленка для планшетов (10 шт.). III. Комплект № 2: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл); - РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл); - РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). IV. Комплект № 3: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов 1 фл. (15 мл); - РПА - раствор подтверждающего агента 1 фл. (3 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.).

ФСР 2009/06381

23.10.2024

20.59.52.195

287290

Развернуть

Набор реагентов "ИФА-HBsAg-0,01", Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл по ТУ 9398-103-70423725-2009

ФСР 2009/06381

18.06.2018

21.20.23.110

287290

Развернуть

ФСР 2009/06381

17.12.2009

93 9817