ФСР 2009/06381
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06381
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ИФА-HBsAg-0,01", Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл по ТУ 9398-103-70423725-2009
Номер РУ
ФСР 2009/06381
Дата РУ
18.06.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
30043
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов "ИФА-HBsAg-0,01", Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл по ТУ 9398-103-70423725-2009
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл" "ИФА-HBsAg-0,01" по ТУ 9398-103-70423725-2020В состав набора входят следующие реагенты:
Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации.
I. Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- Конъюгат-1 - 1 фл. (1,5 мл);
- Конъюгат-2 - 1 фл. (0,3 мл);
- РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 2 фл. (по 7,0 мл);
- РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 2 фл. (по 14 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
II. Комплект № 1/2:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (3,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,75 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1- 5 фл. (по 7,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 5 фл. (по 14 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (4,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (32 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (8 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (10 шт.).
III. Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл);
- РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл);
- РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
IV. Комплект № 3:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов 1 фл. (15 мл);
- РПА - раствор подтверждающего агента 1 фл. (3 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
ФСР 2009/06381
23.10.2024
20.59.52.195
287290
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл" "ИФА-HBsAg-0,01" по ТУ 9398-103-70423725-2020В состав набора входят следующие реагенты:
Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации.
I. Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- Конъюгат-1 - 1 фл. (1,5 мл);
- Конъюгат-2 - 1 фл. (0,3 мл);
- РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 2 фл. (по 7,0 мл);
- РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 2 фл. (по 14 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
II. Комплект № 1/2:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (3,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,75 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1- 5 фл. (по 7,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 5 фл. (по 14 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (4,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (32 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (8 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (10 шт.).
III. Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл);
- РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл);
- РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
IV. Комплект № 3:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов 1 фл. (15 мл);
- РПА - раствор подтверждающего агента 1 фл. (3 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
ФСР 2009/06381
10.03.2022
21.20.23.110
287290
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)