ФСР 2009/05560
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05560
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum» "ИФАантипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2020I. Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (0,4 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов и конъюгата (РР) - 2 фл. (20 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.).
2. Клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
II. Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (0,2 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- раствор для разведения образцов и конъюгата (РР) - 1 фл. (20 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.).
2. Клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
III. Комплект № 3:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (1,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 3 фл. (по 100 мл);
- нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов и конъюгата (РР) - 5 фл. (по 20 мл);
- стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (32 шт.).
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости (8 шт.).
2. Клейкая пленка для планшетов (8 шт.).
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (0,4 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов и конъюгата (РР) - 2 фл. (20 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.).
2. Клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
II. Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (0,2 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- раствор для разведения образцов и конъюгата (РР) - 1 фл. (20 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.).
2. Клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
III. Комплект № 3:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (1,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 3 фл. (по 100 мл);
- нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов и конъюгата (РР) - 5 фл. (по 20 мл);
- стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (32 шт.).
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости (8 шт.).
2. Клейкая пленка для планшетов (8 шт.).
Номер РУ
ФСР 2009/05560
Дата РУ
29.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53826
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum» "ИФАантипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2020: I. Комплект № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum» "ИФАантипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2020: II. Комплект № 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum» "ИФАантипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2020: III. Комплект № 3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum» "ИФА- антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2020I. Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (0,4 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов и конъюгата (РР) - 2 фл. (20 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.).
2. Клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
II. Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (0,2 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- раствор для разведения образцов и конъюгата (РР) - 1 фл. (20 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.).
2. Клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
III. Комплект № 3:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (1,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 3 фл. (по 100 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов и конъюгата (РР) - 5 фл. (по 20 мл);
- стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (32 шт.).
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости (8 шт.).
2. Клейкая пленка для планшетов (8 шт.).
ФСР 2009/05560
24.07.2024
21.20.23.110
244320
Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2008в составе:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- хромоген (ТМБ);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(х25х));
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- раствор для разведения образцов и конъюгата (РР);
- стоп-реагент.
ФСР 2009/05560
23.05.2018
21.20.23.110
244320
Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2008Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2008 в составе:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- хромоген (ТМБ);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(х25х));
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- раствор для разведения образцов и конъюгата (РР);
- стоп-реагент.
ФСР 2009/05560
04.09.2013
93 9817
—
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2008 в составе (см.приложение на 1 листе):Набор выпускается в двух вариантах комплектации:
Комплект № 1 - рассчитан на 192 определения, включая контрольные образцы при ручной постановке ИФА и с использованием ИФА-анализаторов.
Комплект № 2 - рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы при ручной постановке ИФА и с использованием ИФА-анализаторов.
Состав:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К?);
- конъюгат;
- хромоген (ТМБ);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБ-Т(25х));
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- раствор для разведения образцов и конъюгата (РР);
- стоп-реагент.
ФСР 2009/05560
08.06.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)