ФСР 2009/05560

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05560

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2008Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2008 в составе:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- хромоген (ТМБ);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(х25х));
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- раствор для разведения образцов и конъюгата (РР);
- стоп-реагент.

Номер РУ

ФСР 2009/05560

Дата РУ

04.09.2013

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

1751

Изготовитель

ЗАО "ЭКОлаб"

Фактический адрес изготовителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1

Юридический адрес изготовителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2б

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

244320

Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-одностадийный"

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum» "ИФА- антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2020I. Комплект № 1: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (0,4 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов и конъюгата (РР) - 2 фл. (20 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.). 2. Клейкая пленка для планшетов (4 шт.). II. Комплект № 2: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (0,2 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл); - раствор для разведения образцов и конъюгата (РР) - 1 фл. (20 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.). 2. Клейкая пленка для планшетов (4 шт.). III. Комплект № 3: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (1,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 3 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов и конъюгата (РР) - 5 фл. (по 20 мл); - стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (32 шт.). Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости (8 шт.). 2. Клейкая пленка для планшетов (8 шт.).

ФСР 2009/05560

24.07.2024

21.20.23.110

244320

Развернуть

Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum» "ИФАантипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2020I. Комплект № 1: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (0,4 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов и конъюгата (РР) - 2 фл. (20 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.). 2. Клейкая пленка для планшетов (4 шт.). II. Комплект № 2: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (0,2 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл); - раствор для разведения образцов и конъюгата (РР) - 1 фл. (20 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.). 2. Клейкая пленка для планшетов (4 шт.). III. Комплект № 3: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (1,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 3 фл. (по 100 мл); - нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов и конъюгата (РР) - 5 фл. (по 20 мл); - стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (32 шт.). Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости (8 шт.). 2. Клейкая пленка для планшетов (8 шт.).

ФСР 2009/05560

29.09.2021

21.20.23.110

244320

Развернуть

Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2008в составе: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(х25х)); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов и конъюгата (РР); - стоп-реагент.

ФСР 2009/05560

23.05.2018

21.20.23.110

244320

Развернуть

Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2008 в составе (см.приложение на 1 листе):Набор выпускается в двух вариантах комплектации: Комплект № 1 - рассчитан на 192 определения, включая контрольные образцы при ручной постановке ИФА и с использованием ИФА-анализаторов. Комплект № 2 - рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы при ручной постановке ИФА и с использованием ИФА-анализаторов. Состав: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К?); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБ-Т(25х)); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов и конъюгата (РР); - стоп-реагент.

ФСР 2009/05560

08.06.2012

93 9817

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-одностадийный" по ТУ 9398-095-70423725-2008

ФСР 2009/05560

20.08.2009

93 9817

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)