ФСР 2009/05265

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05265

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009

Номер РУ

ФСР 2009/05265

Дата РУ

09.07.2009

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o3093

Изготовитель

ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ

Фактический адрес изготовителя

Россия, 115088, Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15

Юридический адрес изготовителя

Россия, 115088, Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15

Код ОКП/ОКПД2

93 8841

Класс риска

2б

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

287290

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009в следующих исполнениях: Набор № 1: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.; - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - разбавитель конъюгата, жидкий - 1 флакон, 20 мл; - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл; - ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл; - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл. Набор № 2: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.; - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - разбавитель конъюгата, жидкий - 1 флакон 20 мл; - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл; - ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл; - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл; - НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/пробирка, 1 мл; - ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/пробирка, 1 мл.

ФСР 2009/05265

10.11.2020

21.20.23.110

287290

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009в следующих исполнения: Набор № 1: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.; - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - разбавитель конъюгата, жидкий - 1 флакон, 20 мл; - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл; - ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл; - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл. Набор № 2: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт; - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка , 2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - разбавитель конъюгата, жидкий - 1 флакон 20 мл; - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл; - ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл; - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл. - НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/пробирка, 1 мл; - ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/пробирка, 1 мл.

ФСР 2009/05265

23.05.2018

21.20.23.110

287290

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009 в следующих исполненияхНабор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В в следующих исполнения: Набор № 1: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.; - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробир-ка, 2 мл; - К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/пробирка, 2 мл; - разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон, 20 мл; - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл; - ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл; - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл. Набор № 2: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт; - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка , 2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 2 мл; - К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/пробирка, 2 мл; - разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон 20 мл; - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл; - ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл; - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл. - НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл; - ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл.

ФСР 2009/05265

04.04.2013

ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)

93 8841

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):Набор № 1: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.; - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробир-ка, 2 мл; - К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/про-бирка, 2 мл; - разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон, 20 мл; - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл; - ЦБ ? цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл; - ТМБ (х5 концентрат) ? раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл; - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл. Набор № 2: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт; - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка , 2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробир-ка, 2 мл; - К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/про-бирка, 2 мл; - разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон 20 мл; - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл; - ЦБ ? цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл; - ТМБ (х5 концентрат) ? раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл; - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл. - НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл; - ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл.

ФСР 2009/05265

18.08.2011

93 8841

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)