ФСР 2009/05265
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009 в следующих исполненияхНабор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В в следующих исполнения:
Набор № 1:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробир-ка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона
по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка , 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
- НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл;
- ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл.
Набор № 1:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробир-ка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона
по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка , 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
- НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл;
- ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл.
Номер РУ
ФСР 2009/05265
Дата РУ
04.04.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
546
Заявитель
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
Фактический адрес заявителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Юридический адрес заявителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Изготовитель
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
Фактический адрес изготовителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Юридический адрес изготовителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Код ОКП/ОКПД2
93 8841
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, 44
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009, Набор № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009, Набор № 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009в следующих исполнениях:
Набор № 1:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий,
инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий,
инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий,
инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий - 1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор
с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий,
инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий,
инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий,
инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий - 1 флакон 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор
с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл;
- НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/пробирка, 1 мл;
- ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/пробирка, 1 мл.
ФСР 2009/05265
10.11.2020
21.20.23.110
287290
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009в следующих исполнения:
Набор № 1:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий - 1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона
по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка , 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий - 1 флакон 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
- НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/пробирка, 1 мл;
- ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/пробирка, 1 мл.
ФСР 2009/05265
23.05.2018
21.20.23.110
287290
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):Набор № 1:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробир-ка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/про-бирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона
по 30 мл;
- ЦБ ? цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) ? раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка , 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробир-ка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/про-бирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона
по 30 мл;
- ЦБ ? цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) ? раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
- НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл;
- ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл.
ФСР 2009/05265
18.08.2011
93 8841
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)