ФСР 2009/05265
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009в следующих исполнения:
Набор № 1:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий - 1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона
по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка , 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий - 1 флакон 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
- НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/пробирка, 1 мл;
- ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/пробирка, 1 мл.
Набор № 1:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий - 1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона
по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка , 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий - 1 флакон 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
- НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/пробирка, 1 мл;
- ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/пробирка, 1 мл.
Номер РУ
ФСР 2009/05265
Дата РУ
23.05.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29496
Изготовитель
АО "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген"
Фактический адрес изготовителя
127473, Россия, г. Москва, 2-й Волконский пер., д. 10
Юридический адрес изготовителя
115088, Россия, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, домовладение 15
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Филиал АО "НПО "Микроген" в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио», Россия, 603006, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009, Набор № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009, Набор № 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009 Набор № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009 Набор № 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009в следующих исполнениях:
Набор № 1:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий,
инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий,
инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий,
инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий - 1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор
с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий,
инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий,
инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий,
инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий - 1 флакон 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор
с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл;
- НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/пробирка, 1 мл;
- ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/пробирка, 1 мл.
ФСР 2009/05265
10.11.2020
21.20.23.110
287290
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009 в следующих исполненияхНабор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В в следующих исполнения:
Набор № 1:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробир-ка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона
по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка , 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
- НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл;
- ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл.
ФСР 2009/05265
04.04.2013
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
93 8841
—
Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):Набор № 1:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробир-ка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/про-бирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона
по 30 мл;
- ЦБ ? цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) ? раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка , 2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробир-ка, 2 мл;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл;
- К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/про-бирка, 2 мл;
- разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона
по 30 мл;
- ЦБ ? цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) ? раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл.
- НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл;
- ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл.
ФСР 2009/05265
18.08.2011
93 8841
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)