ФСР 2009/04819
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04819
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов «ЛЮИС-ТЕСТ» для определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител по ТУ 9398-025-05941003-2008Набор реагентов выпускается в двух вариантах исполнения:
Вариант исполнения 1 (набор 1) - с неокрашенным кардиолипиновым антигеном, рассчитан на проведение 500 (комплект 1) и 1000 (комплект 2) определений в реакции микропреципитации ассоциированных с сифилисом реагиновых антител.
Вариант исполнения 2 (набор 2) - с окрашенным кардиолипиновым антигеном, рассчитан на проведение 500 определений в реакции микропреципитации
ассоциированных с сифилисом реагиновык антител, включая исследование контрольных образцов.
В состав набора входят следующие реагенты:
КА - кардиолипиновый антиген:
набор 1 (комплект 1) - 3 фл. по 5,0 мл;
набор 1 (комплект 2) - 8 фл. по 3,75 мл или 3 фл. по 10,0 мл;
набор 2 - 2 фл. по 5,0 мл.
К+ - контрольный положительный образец:
набор 1 (комплект 1) - 1 фл. 1,0 мл;
набор 2 - 1 фл. 1,0 мл.
Принадлежности (набор 2):
Тест-карты (50 шт.), пластмассовая пипетка (капельница) для дозирования КА (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
Вариант исполнения 1 (набор 1) - с неокрашенным кардиолипиновым антигеном, рассчитан на проведение 500 (комплект 1) и 1000 (комплект 2) определений в реакции микропреципитации ассоциированных с сифилисом реагиновых антител.
Вариант исполнения 2 (набор 2) - с окрашенным кардиолипиновым антигеном, рассчитан на проведение 500 определений в реакции микропреципитации
ассоциированных с сифилисом реагиновык антител, включая исследование контрольных образцов.
В состав набора входят следующие реагенты:
КА - кардиолипиновый антиген:
набор 1 (комплект 1) - 3 фл. по 5,0 мл;
набор 1 (комплект 2) - 8 фл. по 3,75 мл или 3 фл. по 10,0 мл;
набор 2 - 2 фл. по 5,0 мл.
К+ - контрольный положительный образец:
набор 1 (комплект 1) - 1 фл. 1,0 мл;
набор 2 - 1 фл. 1,0 мл.
Принадлежности (набор 2):
Тест-карты (50 шт.), пластмассовая пипетка (капельница) для дозирования КА (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
Номер РУ
ФСР 2009/04819
Дата РУ
23.11.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
10955
Заявитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес заявителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес заявителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
244360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603093, г. Нижний Новгород ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244360
Набор реагентов «ЛЮИС-ТЕСТ» для определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител по ТУ 9398-025-05941003-2008
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244360
Набор реагентов «ЛЮИС-ТЕСТ» для определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител по ТУ 9398-025-05941003-2008, комплект 1 с неокрашенным кардиолипиновым антигеном, на 500 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244360
Набор реагентов «ЛЮИС-ТЕСТ» для определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител по ТУ 9398-025-05941003-2008, комплект 2 с неокрашенным кардиолипиновым антигеном, на 1000 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244360
Набор реагентов «ЛЮИС-ТЕСТ» для определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител по ТУ 9398-025-05941003-2008, с окрашенным кардиолипиновым антигеном, на проведение 500 определений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ЛЮИС-ТЕСТ" для определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител по ТУ 9398-025-05941003-2008Набор реагентов выпускается в двух вариантах исполнения:
Вариант исполнения 1 (набор 1) - с неокрашенным кардиолипиновым антигеном, рассчитан на проведение 500 (комплект 1) и 1000 (комплект 2) определений в реакции микропреципитации ассоциированных с сифилисом реагиновых антител.
Вариант исполнения 2 (набор 2) - с окрашенным кардиолипиновым антигеном, рассчитан на проведение 500 определений в реакции микропреципитации
ассоциированных с сифилисом реагиновык антител, включая исследование контрольных образцов.
В состав набора входят следующие реагенты:
КА - кардиолипиновый антиген:
набор 1 (комплект 1) - 3 фл. по 5,0 мл;
набор 1 (комплект 2) - 8 фл. по 3,75 мл или 3 фл. по 10,0 мл;
набор 2 - 2 фл. по 5,0 мл.
К+ - контрольный положительный образец:
набор 1 (комплект 1) - 1 фл. 1,0 мл;
набор 2 - 1 фл. 1,0 мл.
Принадлежности (набор 2):
Тест-карты (50 шт.), пластмассовая пипетка (капельница) для дозирования КА (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2009/04819
18.08.2021
21.20.23.110
244080
Набор реагентов "ЛЮИС-ТЕСТ" для определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител по ТУ 9398-025-05941003-2008Набор реагентов выпускается в двух вариантах исполнения:
Вариант исполнения 1 (набор 1) - с неокрашенным кардиолипиновым антигеном, рассчитан на проведение 500 (комплект 1) и 1000 (комплект 2) определений в реакции микропреципитации ассоциированных с сифилисом реагиновых антител.
Вариант исполнения 2 (набор 2) - с окрашенным кардиолипиновым антигеном, рассчитан на проведение 500 определений в реакции микропреципитации
ассоциированных с сифилисом реагиновык антител, включая исследование контрольных образцов.
В состав набора входят следующие реагенты:
КА - кардиолипиновый антиген:
набор 1 (комплект 1) - 3 фл. по 5,0 мл;
набор 1 (комплект 2) - 8 фл. по 3,75 мл или 3 фл. по 10,0 мл;
набор 2 - 2 фл. по 5,0 мл.
К+ - контрольный положительный образец:
набор 1 (комплект 1) - 1 фл. 1,0 мл;
набор 2 - 1 фл. 1,0 мл.
Принадлежности (набор 2):
Тест-карты (50 шт.), пластмассовая пипетка (капельница) для дозирования КА (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2009/04819
24.06.2019
21.20.23.110
244360
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
13.05.2016
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
18.04.2018
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
26.06.2018
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)