ФСР 2009/04743

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04743

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

206580

Вариант 1.

Таблица пуста

206580

Вариант 2.

Таблица пуста

206580

Вариант 1. Монореагент: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый и сульфат меди; Калибратор - калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л, в следующих комплектациях:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови (ОБЩИЙ БЕЛОК ДДС) по ТУ 21.20.23.110-024-48813770-2016варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Монореагент: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый и сульфат меди; 1.2. Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л; в следующих комплектациях: 1) Монореагент - 1 флакон (100 мл); Калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 2) Монореагент - 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Монореагент - 1 флакон (1000 мл); Калибратор - 1 флакон (10 мл). 4) Монореагент - 3 флакона (по 68 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 5) Монореагент - 9 флаконов (по 68 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 6) Монореагент - 3 флакона (по 64 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 7) Монореагент - 9 флаконов (по 64 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 8) Монореагент - 3 флакона (по 65 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 9) Монореагент - 9 флаконов (по 65 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 10) Монореагент - 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 11) Монореагент - 4 флакона (по 66 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Монореагент - 6 флаконов (по 40 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Монореагент - 12 флаконов (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Монореагент - 8 флаконов (по 62 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Монореагент - 5 флаконов (по 50 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Монореагент - 10 флаконов (по 50 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Монореагент - 4 флакона (по 40 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 18) Монореагент - 4 флакона (по 60 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 19) Монореагент - 4 флакона (по 39 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 20) Монореагент - 1 флакон (90 мл); Калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 21) Монореагент - 5 флаконов (по 60 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 22) Монореагент - 1 канистра (10000 мл); Калибратор - 1 флакон (500 мл). 23) Монореагент - 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 24) Монореагент - 5 флаконов (по 30 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: раствор, рН 12,9, содержащий калий-натрий виннокислый; 2.2. Реагент 2: раствор, рН 13,3, содержащий сульфат меди; 2.3. Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 3) Реагент 1- 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1- 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 5) Реагент 1- 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1- 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 7) Реагент 1- 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1- 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент 1- 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 10) Реагент 1- 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 4,0 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1- 5 флаконов (по 62 мл); Реагент 2 - 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1- 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1- 10 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1- 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1- 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1- 4 флакона (по 39 мл); Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1- 4 флакона (по 10 мл); Реагент 2 - 1 флакон (10 мл); Калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 18) Реагент 1- 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1- 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2 - 1 флакон (60 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1- 1 канистра (10000 мл); Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл); Калибратор - 1 флакон (500 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Монореагент: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый и сульфат меди. 3.2. Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л. 3.3. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Монореагент - 1 флакон (100 мл); Калибратор - 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка - 1 штука. 2) Монореагент - 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл); Идентификационная метка - 1 штука. 3) Монореагент - 1 флакон (1000 мл); Калибратор - 1 флакон (10 мл); Идентификационная метка - 1 штука.

ФСР 2009/04743

06.12.2021

21.20.23.110

206580

Развернуть

Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови (ОБЩИЙ БЕЛОК ДДС) по ТУ 9398-024-48813770-2016в составе: Вариант 1. Монореагент: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый и сульфат меди; Калибратор - калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л, в следующих комплектациях: 1) Монореагент - 1 флакон (100 мл); Калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 2) Монореагент - 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Монореагент - 1 флакон (1000 мл); Калибратор - 1 флакон (10 мл). 4) Монореагент - 3 флакона (по 68 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 5) Монореагент - 9 флаконов (по 68 мл); Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 6) Монореагент - 3 флакона (по 64 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 7) Монореагент - 9 флаконов (по 64 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 8) Монореагент - 3 флакона (по 65 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 9) Монореагент - 9 флаконов (по 65 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 10) Монореагент - 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 11) Монореагент - 4 флакона (по 66 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Монореагент - 6 флаконов (по 40 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Монореагент - 12 флаконов (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Монореагент - 8 флаконов (по 62 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Монореагент - 5 флаконов (по 50 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Монореагент - 10 флаконов (по 50 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Монореагент - 4 флакона (по 40 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 18) Монореагент - 4 флакона (по 60 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 19) Монореагент - 4 флакона (по 39 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 20) Монореагент - 1 флакон (90 мл); Калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 21) Монореагент - 5 флаконов (по 60 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 22) Монореагент - 1 канистра (10000 мл); Калибратор - 1 флакон (500 мл). Вариант 2. Реагент 1: раствор, рН 12,9, содержащий калий-натрий виннокислый; Реагент 2: раствор, рН 13,3, содержащий сульфат меди; Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 3) Реагент 1- 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1- 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 5) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 7) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 10) Реагент 1 - 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 4,0 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1 - 5 флаконов (по 62 мл); Реагент 2 - 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1 - 4 флакона (по 39 мл); Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1 - 4 флакона (по 10 мл); Реагент 2 - 1 флакон (10 мл); Калибратор - 1 флакон (1,0 мл). 18) Реагент 1 - 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2 - 1 флакон (60 мл); Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл); Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл); Калибратор - 1 флакон (500 мл).

ФСР 2009/04743

31.05.2016

93 9816

206580

Развернуть

Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человека (ОБЩИЙ БЕЛОК ФС) по ТУ 9398-024-48813770-2009

ФСР 2009/04743

22.04.2009