ФСР 2009/04743
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04743
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови (ОБЩИЙ БЕЛОК ДДС) по ТУ 9398-024-48813770-2016в составе:
Вариант 1.
Монореагент: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый и сульфат меди;
Калибратор - калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л, в следующих комплектациях:
1) Монореагент - 1 флакон (100 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
2) Монореагент - 6 флаконов (по 100 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Монореагент - 1 флакон (1000 мл);
Калибратор - 1 флакон (10 мл).
4) Монореагент - 3 флакона (по 68 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
5) Монореагент - 9 флаконов (по 68 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
6) Монореагент - 3 флакона (по 64 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
7) Монореагент - 9 флаконов (по 64 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
8) Монореагент - 3 флакона (по 65 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
9) Монореагент - 9 флаконов (по 65 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
10) Монореагент - 6 флаконов (по 90 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
11) Монореагент - 4 флакона (по 66 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
12) Монореагент - 6 флаконов (по 40 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
13) Монореагент - 12 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
14) Монореагент - 8 флаконов (по 62 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
15) Монореагент - 5 флаконов (по 50 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
16) Монореагент - 10 флаконов (по 50 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
17) Монореагент - 4 флакона (по 40 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
18) Монореагент - 4 флакона (по 60 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
19) Монореагент - 4 флакона (по 39 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
20) Монореагент - 1 флакон (90 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
21) Монореагент - 5 флаконов (по 60 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
22) Монореагент - 1 канистра (10000 мл);
Калибратор - 1 флакон (500 мл).
Вариант 2.
Реагент 1: раствор, рН 12,9, содержащий калий-натрий виннокислый;
Реагент 2: раствор, рН 13,3, содержащий сульфат меди;
Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л, в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
3) Реагент 1- 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
4) Реагент 1- 6 флаконов (по 64 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
5) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
7) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент 1 - 6 флаконов (по 16 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 4,0 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент 1 - 5 флаконов (по 62 мл);
Реагент 2 - 5 флаконов (по 18 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент 1 - 4 флакона (по 39 мл);
Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент 1 - 4 флакона (по 10 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (10 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
18) Реагент 1 - 6 флаконов (по 33 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (60 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
20) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл);
Калибратор - 1 флакон (500 мл).
Вариант 1.
Монореагент: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый и сульфат меди;
Калибратор - калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л, в следующих комплектациях:
1) Монореагент - 1 флакон (100 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
2) Монореагент - 6 флаконов (по 100 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Монореагент - 1 флакон (1000 мл);
Калибратор - 1 флакон (10 мл).
4) Монореагент - 3 флакона (по 68 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
5) Монореагент - 9 флаконов (по 68 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
6) Монореагент - 3 флакона (по 64 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
7) Монореагент - 9 флаконов (по 64 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
8) Монореагент - 3 флакона (по 65 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
9) Монореагент - 9 флаконов (по 65 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
10) Монореагент - 6 флаконов (по 90 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
11) Монореагент - 4 флакона (по 66 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
12) Монореагент - 6 флаконов (по 40 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
13) Монореагент - 12 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
14) Монореагент - 8 флаконов (по 62 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
15) Монореагент - 5 флаконов (по 50 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
16) Монореагент - 10 флаконов (по 50 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
17) Монореагент - 4 флакона (по 40 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
18) Монореагент - 4 флакона (по 60 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
19) Монореагент - 4 флакона (по 39 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
20) Монореагент - 1 флакон (90 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
21) Монореагент - 5 флаконов (по 60 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
22) Монореагент - 1 канистра (10000 мл);
Калибратор - 1 флакон (500 мл).
Вариант 2.
Реагент 1: раствор, рН 12,9, содержащий калий-натрий виннокислый;
Реагент 2: раствор, рН 13,3, содержащий сульфат меди;
Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л, в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
3) Реагент 1- 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
4) Реагент 1- 6 флаконов (по 64 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
5) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
7) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент 1 - 6 флаконов (по 16 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 4,0 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент 1 - 5 флаконов (по 62 мл);
Реагент 2 - 5 флаконов (по 18 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент 1 - 4 флакона (по 39 мл);
Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент 1 - 4 флакона (по 10 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (10 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
18) Реагент 1 - 6 флаконов (по 33 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (60 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
20) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл);
Калибратор - 1 флакон (500 мл).
Номер РУ
ФСР 2009/04743
Дата РУ
31.05.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15704
Изготовитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
206580
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206580
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови (ОБЩИЙ БЕЛОК ДДС) по ТУ 9398-024-48813770-2016: Вариант 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206580
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови (ОБЩИЙ БЕЛОК ДДС) по ТУ 9398-024-48813770-2016: Вариант 2.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови (ОБЩИЙ БЕЛОК ДДС) по ТУ 21.20.23.110-024-48813770-2016варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Монореагент: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый и сульфат меди;
1.2. Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л;
в следующих комплектациях:
1) Монореагент - 1 флакон (100 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
2) Монореагент - 6 флаконов (по 100 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Монореагент - 1 флакон (1000 мл);
Калибратор - 1 флакон (10 мл).
4) Монореагент - 3 флакона (по 68 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
5) Монореагент - 9 флаконов (по 68 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
6) Монореагент - 3 флакона (по 64 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
7) Монореагент - 9 флаконов (по 64 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
8) Монореагент - 3 флакона (по 65 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
9) Монореагент - 9 флаконов (по 65 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
10) Монореагент - 6 флаконов (по 90 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
11) Монореагент - 4 флакона (по 66 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
12) Монореагент - 6 флаконов (по 40 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
13) Монореагент - 12 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
14) Монореагент - 8 флаконов (по 62 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
15) Монореагент - 5 флаконов (по 50 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
16) Монореагент - 10 флаконов (по 50 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
17) Монореагент - 4 флакона (по 40 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
18) Монореагент - 4 флакона (по 60 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
19) Монореагент - 4 флакона (по 39 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
20) Монореагент - 1 флакон (90 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
21) Монореагент - 5 флаконов (по 60 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
22) Монореагент - 1 канистра (10000 мл);
Калибратор - 1 флакон (500 мл).
23) Монореагент - 5 флаконов (по 18 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
24) Монореагент - 5 флаконов (по 30 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: раствор, рН 12,9, содержащий калий-натрий виннокислый;
2.2. Реагент 2: раствор, рН 13,3, содержащий сульфат меди;
2.3. Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л,
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
3) Реагент 1- 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
4) Реагент 1- 6 флаконов (по 64 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
5) Реагент 1- 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент 1- 6 флаконов (по 65 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
7) Реагент 1- 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент 1- 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент 1- 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент 1- 6 флаконов (по 16 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 4,0 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент 1- 5 флаконов (по 62 мл);
Реагент 2 - 5 флаконов (по 18 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент 1- 5 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент 1- 10 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент 1- 4 флакона (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент 1- 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент 1- 4 флакона (по 39 мл);
Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент 1- 4 флакона (по 10 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (10 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
18) Реагент 1- 6 флаконов (по 33 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент 1- 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (60 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
20) Реагент 1- 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл);
Калибратор - 1 флакон (500 мл).
3. Вариант 3:
3.1. Монореагент: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый и сульфат меди.
3.2. Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л.
3.3. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Монореагент - 1 флакон (100 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл);
Идентификационная метка - 1 штука.
2) Монореагент - 6 флаконов (по 100 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл);
Идентификационная метка - 1 штука.
3) Монореагент - 1 флакон (1000 мл);
Калибратор - 1 флакон (10 мл);
Идентификационная метка - 1 штука.
ФСР 2009/04743
06.12.2021
21.20.23.110
206580
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человека (ОБЩИЙ БЕЛОК ФС) по ТУ 9398-024-48813770-2009
ФСР 2009/04743
30.10.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)