ФСР 2009/04663
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04663
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР) по ТУ 9398-020-46482062-2008 в следующих формах комплектации: Фемофлор 16, Фемофлор 8, Фемофлор 4.
Номер РУ
ФСР 2009/04663
Дата РУ
26.04.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o10052
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Фемофлор® 16: а) Стандартная фасовка (фасовка S):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Фемофлор® 16: б) Фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Фемофлор® 8: а) Стандартная фасовка (фасовка S):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Фемофлор® 8: Фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Фемофлор® 4: а) Стандартная фасовка (фасовка S):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Фемофлор® 4: Фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
а) Стандартная фасовка (фасовка S):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
б) Фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А):
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®) по ТУ 9398-020-46482062-2016варианты комплектации:
1) Фемофлор® 16:
- стандартная фасовка (фасовка S);
- фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А);
2) Фемофлор® 8, Фемофлор® 4
- стандартная фасовка (фасовка S);
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
а) Стандартная фасовка (фасовка S):
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином для комплектации Фемофлор® 16:
Стрип № 1 - 12 стрипов по 8 пробирок,
Стрип № 2 - 12 стрипов по 8 пробирок;
для комплектации Фемофлор® 8; Фемофлор® 4-24 стрипа по 8 пробирок;
- Минеральное масло - 4 пробирки;
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка.
Принадлежности:
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А):
- Смеси для амплификации Стрим - двойной стрип 16 пробирок;
- ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки;
- Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки;
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки.
Принадлежности:
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
- Крышки для стрипов - 2 шт.
ФСР 2009/04663
02.08.2024
21.20.23.110
199260
Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®) по ТУ 9398-020-46482062-2016варианты комплектации:
1) Фемофлор® 16:
- стандартная фасовка (фасовка S);
- фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А);
2) Фемофлор® 8, Фемофлор® 4
- стандартная фасовка (фасовка S);
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
а) Стандартная фасовка (фасовка S):
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином для комплектации Фемофлор® 16:
Стрип № 1 - 12 стрипов по 8 пробирок,
Стрип № 2 - 12 стрипов по 8 пробирок;
для комплектации Фемофлор® 8; Фемофлор® 4-24 стрипа по 8 пробирок;
- Минеральное масло - 4 пробирки;
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка.
Принадлежности:
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А):
- Смеси для амплификации Стрим - двойной стрип 16 пробирок;
- ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки;
- Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки;
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки.
Принадлежности:
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
- Крышки для стрипов - 2 шт.
ФСР 2009/04663
07.07.2016
ООО "НПО ДНК-Технология"
93 9816
199260
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)