ФСР 2009/04663
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04663
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®) по ТУ 9398-020-46482062-2016варианты комплектации:
1) Фемофлор® 16:
- стандартная фасовка (фасовка S);
- фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А);
2) Фемофлор® 8, Фемофлор® 4
- стандартная фасовка (фасовка S);
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
а) Стандартная фасовка (фасовка S):
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином для комплектации Фемофлор® 16:
Стрип № 1 - 12 стрипов по 8 пробирок,
Стрип № 2 - 12 стрипов по 8 пробирок;
для комплектации Фемофлор® 8; Фемофлор® 4-24 стрипа по 8 пробирок;
- Минеральное масло - 4 пробирки;
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка.
Принадлежности:
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А):
- Смеси для амплификации Стрим - двойной стрип 16 пробирок;
- ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки;
- Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки;
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки.
Принадлежности:
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
- Крышки для стрипов - 2 шт.
1) Фемофлор® 16:
- стандартная фасовка (фасовка S);
- фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А);
2) Фемофлор® 8, Фемофлор® 4
- стандартная фасовка (фасовка S);
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
а) Стандартная фасовка (фасовка S):
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином для комплектации Фемофлор® 16:
Стрип № 1 - 12 стрипов по 8 пробирок,
Стрип № 2 - 12 стрипов по 8 пробирок;
для комплектации Фемофлор® 8; Фемофлор® 4-24 стрипа по 8 пробирок;
- Минеральное масло - 4 пробирки;
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка.
Принадлежности:
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А):
- Смеси для амплификации Стрим - двойной стрип 16 пробирок;
- ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки;
- Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки;
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки.
Принадлежности:
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
- Крышки для стрипов - 2 шт.
Номер РУ
ФСР 2009/04663
Дата РУ
07.07.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15504
Заявитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес заявителя
117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181
Юридический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
199260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская обл. г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.
2. ООО "ДНК-Технология ТС", 117746, Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®) по ТУ 9398-020-46482062-2016: 1) Фемофлор® 16: - стандартная фасовка (фасовка S)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®) по ТУ 9398-020-46482062-2016: 1) Фемофлор® 16: - фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®) по ТУ 9398-020-46482062-2016: 2) Фемофлор® 4 - стандартная фасовка (фасовка S)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®) по ТУ 9398-020-46482062-2016: 2) Фемофлор® 8 - стандартная фасовка (фасовка S)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®) по ТУ 9398-020-46482062-2016варианты комплектации:
1) Фемофлор® 16:
- стандартная фасовка (фасовка S);
- фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А);
2) Фемофлор® 8, Фемофлор® 4
- стандартная фасовка (фасовка S);
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
а) Стандартная фасовка (фасовка S):
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином для комплектации Фемофлор® 16:
Стрип № 1 - 12 стрипов по 8 пробирок,
Стрип № 2 - 12 стрипов по 8 пробирок;
для комплектации Фемофлор® 8; Фемофлор® 4-24 стрипа по 8 пробирок;
- Минеральное масло - 4 пробирки;
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка.
Принадлежности:
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А):
- Смеси для амплификации Стрим - двойной стрип 16 пробирок;
- ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки;
- Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки;
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки.
Принадлежности:
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
- Крышки для стрипов - 2 шт.
ФСР 2009/04663
02.08.2024
21.20.23.110
199260
Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР) по ТУ 9398-020-46482062-2008 в следующих формах комплектации: Фемофлор 16, Фемофлор 8, Фемофлор 4.
ФСР 2009/04663
26.04.2010
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
07.04.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)