ФСР 2008/03021
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03021
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР-GM" Тест-система иммуноферментная для выявления спектра антител класса IgG и IgM к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга по ТУ 9398-095-05941003-2013в составе:
- иммуносорбент;
- конъюгат (концентрат);
- К- - контрольный отрицательный образец;
- К+ - контрольный положительный образец;
- РРК - раствор для разведения конъюгата;
- БР-блок-раствор для рабочего разведеия сывороток;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;
- стоп-реагент;
- ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора
ТМБ-Субстратным раствором);
или
- СБ-субстратный буферный раствор;
- ТМБ-хромоген- 3,3`, 5,5`- тетраметилбензидин.
ФСР 2008/03021
05.04.2022
21.20.23.110
286460
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР-GM" Тест-система иммуноферментная для выявления спектра антител класса IgG и IgM к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга по ТУ 9398-095-05941003-2013в составе:
- иммуносорбент;
- конъюгат (концентрат);
- К- - контрольный отрицательный образец;
- К+ - контрольный положительный образец;
- РРК - раствор для разведения конъюгата;
- БР-блок-раствор для рабочего разведеия сывороток;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;
- стоп-реагент;
- ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора
ТМБ-Субстратным раствором);
или
-СБ-субстратный буферный раствор;
- ТМБ-хромоген- 3,3, 5,5`- тетраметилбензидин.
ФСР 2008/03021
25.08.2021
21.20.23.110
286460
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР-GM" Тест-система иммуноферментная для выявления спектра антител класса IgG и IgM к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга по ТУ 9398-095-05941003-2013- иммуносорбент;
- конъюгат (концентрат);
- К--контрольный отрицательный образец;
- К+-контрольный положительный образец;
- РРК-раствор для разведения конъюгата;
- БР-блок-раствор для рабочего разведеия сывороток;
- ПР (концентрат х 25)- промывочный раствор;
- стоп-реагент;
- ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором);
или
-СБ-субстратный буферный раствор;
- ТМБ-хромоген- 3,3`,5,5`-тетраметилбензидин.
ФСР 2008/03021
07.05.2014
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
93 9817
—