ФСР 2008/03021
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03021
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285730
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР-GM" Тест-система иммуноферментная для выявления спектра антител класса IgG и IgM к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР-GM" Тест-система иммуноферментная для выявления спектра антител класса IgG и IgM к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга по ТУ 9398-095-05941003-2013в составе:
- иммуносорбент;
- конъюгат (концентрат);
- К- - контрольный отрицательный образец;
- К+ - контрольный положительный образец;
- РРК - раствор для разведения конъюгата;
- БР-блок-раствор для рабочего разведеия сывороток;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;
- стоп-реагент;
- ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора
ТМБ-Субстратным раствором);
или
- СБ-субстратный буферный раствор;
- ТМБ-хромоген- 3,3`, 5,5`- тетраметилбензидин.
ФСР 2008/03021
05.04.2022
21.20.23.110
286460
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР-GM" Тест-система иммуноферментная для выявления спектра антител класса IgG и IgM к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга по ТУ 9398-095-05941003-2013в составе:
- иммуносорбент;
- конъюгат (концентрат);
- К- - контрольный отрицательный образец;
- К+ - контрольный положительный образец;
- РРК - раствор для разведения конъюгата;
- БР-блок-раствор для рабочего разведеия сывороток;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;
- стоп-реагент;
- ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора
ТМБ-Субстратным раствором);
или
-СБ-субстратный буферный раствор;
- ТМБ-хромоген- 3,3, 5,5`- тетраметилбензидин.
ФСР 2008/03021
25.08.2021
21.20.23.110
286460