ФСР 2008/03021
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03021
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР-GM" Тест-система иммуноферментная для выявления спектра антител класса IgG и IgM к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга по ТУ 9398-095-05941003-2013в составе:
- иммуносорбент;
- конъюгат (концентрат);
- К- - контрольный отрицательный образец;
- К+ - контрольный положительный образец;
- РРК - раствор для разведения конъюгата;
- БР-блок-раствор для рабочего разведеия сывороток;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;
- стоп-реагент;
- ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора
ТМБ-Субстратным раствором);
или
- СБ-субстратный буферный раствор;
- ТМБ-хромоген- 3,3`, 5,5`- тетраметилбензидин.
- иммуносорбент;
- конъюгат (концентрат);
- К- - контрольный отрицательный образец;
- К+ - контрольный положительный образец;
- РРК - раствор для разведения конъюгата;
- БР-блок-раствор для рабочего разведеия сывороток;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;
- стоп-реагент;
- ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора
ТМБ-Субстратным раствором);
или
- СБ-субстратный буферный раствор;
- ТМБ-хромоген- 3,3`, 5,5`- тетраметилбензидин.
Номер РУ
ФСР 2008/03021
Дата РУ
05.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61807
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР-GM" Тест-система иммуноферментная для выявления спектра антител класса IgG и IgM к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга по ТУ 9398-095-05941003-2013
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР-GM" Тест-система иммуноферментная для выявления спектра антител класса IgG и IgM к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга по ТУ 9398-095-05941003-2013в составе:
- иммуносорбент;
- конъюгат (концентрат);
- К- - контрольный отрицательный образец;
- К+ - контрольный положительный образец;
- РРК - раствор для разведения конъюгата;
- БР-блок-раствор для рабочего разведеия сывороток;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;
- стоп-реагент;
- ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора
ТМБ-Субстратным раствором);
или
-СБ-субстратный буферный раствор;
- ТМБ-хромоген- 3,3, 5,5`- тетраметилбензидин.
ФСР 2008/03021
25.08.2021
21.20.23.110
286460
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР-GM" Тест-система иммуноферментная для выявления спектра антител класса IgG и IgM к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга по ТУ 9398-095-05941003-2013- иммуносорбент;
- конъюгат (концентрат);
- К--контрольный отрицательный образец;
- К+-контрольный положительный образец;
- РРК-раствор для разведения конъюгата;
- БР-блок-раствор для рабочего разведеия сывороток;
- ПР (концентрат х 25)- промывочный раствор;
- стоп-реагент;
- ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором);
или
-СБ-субстратный буферный раствор;
- ТМБ-хромоген- 3,3`,5,5`-тетраметилбензидин.
ФСР 2008/03021
07.05.2014
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)